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ISO 13485有多个版本，主要包括ISO 13485：200ISO 13485：2016等。ISO 13485是医疗器械质量管理体系的标准。这个标准基于质量管理体系的基本原理和ISO 9001。随着时间的推移和行业的进步，ISO 13485也在不断地更新和改进。
在文件管理层面，ISO 13485体系下的文件策略显得尤为重要。企业需根据ISO 13485标准，明确不同文件的等级，精心策划《质量手册》和程序文件，确保其精准且易于执行。执行质量管理体系文件时，零缺陷管理成为关键策略，全员参与，以预防为主，确保每一步都符合质量标准，从而确保最终产品的高品质。
法律分析：第一步，申请人提交一份正式的应由其授权代表签署的申请书.申请书或其附件应包括：如组织的性质、名称、地址、法律地位、以及有关人力和技术资源；申请ISO9001认证的覆盖的产品或服务范围；法人营业执照复印件，必要时提供资质证明、生产许可证复印件；有关质量体系及活动的一般信息。
首先，办理质量体系认证需要按照一系列步骤进行，包括了解认证标准、选择认证机构、准备申请材料、接受现场审核以及获得认证证书等。下面将详细解释这些步骤。第一步：了解认证标准。企业需要明确自己想要获得的质量体系认证标准，比如ISO900ISO14001等。
确定申请：企业需要确定申请ISO9001质量管理体系认证，并选择ISO认证机构（需要有相应资质认证）进行合作。初步评估：认证机构将会对企业进行初步评估，包括了解企业的组织架构、业务范围、经营理念、管理体系现状等，并做出是否适合该认证的初步意见。
在其公司所在哪个认证公司办理的官方网站，其次就是IATF的官方网站。并且必须要知道其公司的名字和证书编号才能查询。ISO/TS16949：2009认证注册，只适用于汽车整车厂和其直接的零部件制造商。这些厂家必须是直接与生产汽车有关的，具有加工制造能力，并通过这种能力的实现使产品能够增值。
TS16949证书查询最为正确的查询就是在IATF（International Automotive Task Force）国际汽车工作组网站上面查找。还可以在国家认证认可网站查询、AQA公司查询。要是是在没有办法，你打电话给AQA他们会告诉你查询方式。
有2个地方可以查询，一个是他们所在哪个认可证明机构办理的官方网站，其次就是IATF的官方网站。他们家做的证书，都是官方网可查的。
IATF 16949认证：2016并不是单独的质量管理标准，而是作为ISO 9001：2015的补充进行实施并加以融合。IATF将继续通过参与ISO/TC 176与ISO保持密切合作，确保其与ISO 9001标准的一致性。
认证中心组成检查组，到企业进行现场检查工作。现场检查。检查组根据企业材料、检查报告、产品检验报告撰写综合评价报告，报认证中心总经理批准。年度监督检查每年一次。复评认证 3年到期的企业，应重新填写《TS16949认证申请表》，连同有关材料报认证中心。其余认证程序同初次认证。
QMS是Quality Management System的简称，中文意思为质量管理体系，即在质量方面指挥和控制组织的管理体系。QMS包括管理职责、资源管理、价值创造过程、测量/分析/改进等四个方面的要素，这四个要素形成一个闭环。QMS的主要功能有：海量数据分析 系统支持海量曲线叠加，分析过程曲线数据趋势。
法律分析：质量管理体系是指在质量方面指挥和控制组织的管理体系。质量管理体系是组织内部建立的、为实现质量目标所必需的、系统的质量管理模式，是组织的一项战略决策。
APQP（先期产品质量策划）APQP强调在产品量产之前，通过产品质量先期策划或项目管理等方法，对产品设计和制造过程设计进行管理，用来确定和制定让产品达到顾客满意所需的步骤。
lso质量管理体系四大文件：质量手册、程序文件、工作文件（包括作业指导书、作业流程等）、质量记录。八大质量管理原则：①以顾客为关注焦点：组织依存于其顾客。因此组织应理解顾客当前和未来的需求，满足顾客并争取超越顾客期望。②领导作用：领导者确立本组织统一的宗旨和方向。
什么是质量管理体系 质量体系是为了实施质量管理的组织机构、职责、程序、过程和资源（引自ISO8402-94）。彼此间是相对独立的，但其间又有相互依存的内在联系。程序是组织结构的继续和细化，也是职权的进一步补充，可使组织结构更加规范化，起到巩固和稳定组织结构的作用。程序和过程是密切相关的。