1、药品质量是生产出来的，其形成过程也就是生产过程，包括原料的使用。
2、因为质量检验，只能剔除次品和废品，并不能提高产品质量。也就是说，质量控制的重点决不能放在事后把关，而必须放在制造阶段，即生产过程阶段。
3、生产是形成质量情况的过程，检验是事后对结果的判断，只是控制质量合格与否；质量标准制定的高低，决定检验后成品的质量好与差。我国药品（草药与中药饮片除外）现在实行国家统一标准。
4、任何药品的质量形成都是生产出来的，而不是单纯检验出来的。药品生产要控制生产全过程中所有影响药品质量的因素，用科学的方法保证质量，在保证所生产的药品符合质量要求、不混杂、无污染、均匀一致的条件下进行生产，再经取样分析合格，这批药品才真正合格。
5、药品质量形成是一个复杂的过程，从最初的药品设计研发、临床试验到药品生产过程、药品经营过程，甚至在使用过程中，药品的质量都可能受到多种因素的影响，存在设计缺陷、生产缺陷储存不当、不正确使用等多种显现或隐藏的风险。
6、这个药物的生产过程基本上是很复杂的，一般是先有原料，然后再把这个原料净化，这个原料就是药材，然后进化之后再泡着泡着玩提取，提取了之后再浓缩清高干燥，然后再粉碎，粉碎完之后压成片，然后包衣，再然后就是做成了成品了。
提交申请。需要将准备好的材料提交给当地的药品监管部门。接受审查。药品监管部门会对申请材料进行审查，包括对企业的生产条件、设施、人员、质量管理体系等进行现场检查。获得许可。如果审查通过，药品监管部门会颁发药品生产许可证。
药品生产企业必须具备相应的生产条件和生产能力，能够保证药品的稳定生产和供应。 药品生产企业必须符合国家相关法律法规和标准要求，具备相应的质量管理体系和生产管理制度，建立健全的质量保证体系和风险控制体系。 药品生产企业的生产和检验设备必须符合国家相关规定要求，能够满足药品生产和检验的需要。
药品生产许可证的办理条件主要包括企业资质、生产条件、质量管理和安全环保等方面的要求。企业资质要求 药品生产企业必须为依法设立的法人单位，具备独立承担民事责任的能力。此外，企业还需具备从事药品生产所需的注册资金、经营场所和设施等。
属于。根据百度百科查询，药品外包装属于药品生产的一部分。药品生产是一个复杂的过程，包括多个环节，如原料的选择、加工、配方、生产、检验、包装等。其中，药品外包装是药品生产过程中最后一个环节，也是非常重要的一环。
属于包装物，随产品销售，构成产品成本。购入时计入“原材料——辅助材料”，领用时计入“生产成本——直接材料”。班费如果能确定那一批，就计入该批原材料成本；如果不能确定，可以计入管理费用，不应计入制造费用，和制造费无关。
正面回答境外生产分包装药品应按照：卫生行政部门主管全国进口药品的监督管理工作。各省、自治区、直辖市卫生厅负责其辖区内的境外生产分包装药品的监督管理工作；境外生产分包装药品必须经口岸药品检验所法定检验；境外生产分包装药品必须是国内医疗需要的安全有效的品种。
基因工程 药物的生产活动；行业代码：2770—卫生材料及医药用品制造 指卫生材料、外科敷料、药品包装材料、辅料以及其他内、外科用医药制品的制造 。常规药品生产企业在国民经济中行业属生物药品制造 ，行业代码2760，指利用生物技术生产生物化学药品、基因工程药物的生产活动。
即要求其提供“药品生产企业许可证”、“药品经营企业许可证”、“营业执照”、“法人委托书”等资质，并对中药饮片要求提供货样，供以后校对供货质量用。
应注意的是药品的零头包装只限于两个批号为一合箱，合箱外应标明全部批号，并建立合箱记录。 批生产记录 批生产记录的定义：一个批次的待包装品或成品的所有生产记录。批生产记录应能提供该批产品的生产历史、以及与质量有关的情况。
药品生产合成中的中间体。2，药品合成中的副产物，就是副反应产生的化学物质。3，由原料或辅料带入的杂质 4，药品纯化过程中未纯化完全而留下的中间体等杂质。
原料带来的杂质：在药物的原材料中，可能会含有一些不需要的杂质成分。 合成过程中的杂质：在药物的合成过程中，由于化学反应的不完全性，可能会生成一些副产物或未反应完全的起始物料。 生产过程中引入的杂质：如设备残留、环境污染等。
对乙酰氨基酚的特殊杂质为对氨基酚以及有关物质（对氨基酚、对氯乙酰苯胺、偶氮酚、苯醌）， 对乙酰氨基酚在生产过程可能引入中间产物对氨基酚杂质。在贮存过程中，受外部条件因素的影响，水解生成对氨基酚杂质。
有关物质是研究药品中除主成分以外的杂质，它可能是原料药合成过程中带入的原料、中间体、试剂、降解物、副产物、聚合体、异构体以及不同晶型、旋光异构的物质，也可能是制剂过程中产生的降解物，或是在贮藏、运输、使用过程中产生的降解物等[1]。
有关物质，其正确的定义是：有关物质主要是在生产过程中带入的起始原料、中间体、聚合体、副反应产物，以及贮藏过程中的降解产物等。有关物质研究是药品质量研究中关键性的项目之一，其含量是反映药品纯度的直接指标。