![](https://yshdjd.cn/zb_users/theme/ent_057/style/images/bb.jpg)
1、中华人民共和国药典通用技术要求包括药典收载的通则、指导原则以及生物制品通则和相关总论等。通则主要包括制剂通则、其他通则、通用检测方法,指导原则是为规范药典执行、指导药品标准制修订、提高药品质量控制水平所规定的非强制性、推荐性技术要求。
2、通用技术要求包括《中国药典》收载的通则、指导原则以及生物制品通则和相关总论等。由上一版的“国家药品标准由凡例与正文及其引用的通则共同构成。”的描述修订为上述描述。突出了药典作为技术法规,对“品种”正文的重视。当然,正文也有配合相应的凡例、通用技术要求产能完整使用。
3、本题考查《中国药典》通则项下内容。《中国药典》中的通则主要收载制剂通则、通用方法、检测方法和指导原则。制剂通则是按照药物剂型分类,针对剂型特点所规定的基本技术要求。
4、通用检测方法系各正文品种进行相同检查项目的检测时所应采用的统一的设备、程序、方法及限度等,包括:光谱法、色谱法、物理常数测定法、限量检查法、分子生物学技术、中药相关检查法、生物制品相关检查法、化学残留物测定法、微生物检查法、生物活性/效价测定法、试剂与标准物质等。
5、《中国药典》主要由凡例、品种正文和通用技术要求构成。自实施之日起,所有生产上市药品应当符合本版《中国药典》相关技术要求。
6、其主要内容包括药品质量的指标、检验方法以及生产工艺等技术要求。政府在对药品的生产、流通、使用过程实施管理中必须以药品标准作为技术标准,以确保各环节的操作具有严肃性、权威性、公正性和可靠性。 (二)、我国药品标准的组成 《中华人民共和国药典》 CFDA颁布标准。 药品注册标准。 其他一些标准。
严把原料采购关。要从正规渠道购买食品原(辅)料,落实好索证索票和进货查验制度。猪肉等动物产品,必须严格索取“两证一报告”。不加工制作腐败变质、有毒有害、超过保质期限等不符合食品安全要求的食品。4 严格员工健康管理。
确保食品安全的日常措施 维护清洁环境:保持厨房卫生,采取防鼠、防蝇、防尘等措施。尤其在夏季,要加强对蚊蝇的防治。在处理食物前,务必洗净双手,必要时更换袜子,并定期洗手,尤其是在如厕后。 避免购买三无食品:不购买无生产日期、保质期和生产厂家的食品。
加强健康卫生管理 所有工作人员在工作前、操作后、进食前、如厕后等要按照要求和规范洗手,并遵守佩戴口罩、手套等有关要求。严格落实禁令制度 严格执行食品进货查验记录制度,不采购、经营、加工、使用来源不明、过期、腐败变质、掺杂掺假等不符合食品安全标准的食品及原料。
1、为加强药品监督管理,保证药品质量,保障人体用药安全,维护人民身体健康和用药的合法权益,特制定本法。在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人,必须遵守本法。国家发展现代药和传统药,充分发挥其在预防、医疗和保健中的作用。
2、新药品管理法的主要内容:药品评审与质量检验;医疗器械监督管理;药品生产经营管理;药品使用与安全监督管理;医院药学标准化管理;药品稽查管理;药品集中招投标采购管理。
3、中华人民共和国药品管理法是以药品监督管理为中心内容,深入论述了药品评审与质量检验、医疗器械监督管理、药品生产经营管理、药品使用与安全监督管理、医院药学标准化管理、药品稽查管理、药品集中招投标采购管理、对医药卫生事业和发展具有科学的指导意义。
4、药品监督管理:涉及药品监督管理机构的职责、药品监督检查、药品不良反应监测、药品信息公开等。药品广告的管理:规定了药品广告发布的条件、内容要求等。药品价格和药品保险的管理。药品相关的违法行为及其法律责任。
5、药品管理法是以药品监督管理为中心内容,深入论述了药品评审与质量检验、医疗器械监督管理、药品生产经营管理、药品使用与安全监督管理、医院药学标准化管理、药品稽查管理、药品集中招投标采购管理、对医药卫生事业和发展具有科学的指导意义。
6、《中华人民共和国药品管理法》是一部中华人民共和国法律,它以药品监督管理为中心内容,深入论述了药品评审与质量检验、医疗器械监督管理、药品生产经营管理、药品使用与安全监督管理、医院药学标准化管理、药品稽查管理、药品集中招投标采购管理等问题,对医药卫生事业和发展具有科学的指导意义。
1、实施GMP的意义如下:有利于企业新药和仿制药品的开发。根据规定,自1999年5月1日起,由国家药品监督管理局受理申请的第五类新药,其生产企业必须取得相应剂型或车间的“药品GMP证书”,方可按有关规定办理其生产批准文号。有利于换发《药品生产企业许可证》。
2、实施GMP目的是防污染、防混淆、防人为差错。污染 是指当某物与不洁净的或腐坏物接触或混合在一起使该物变得不纯净或不适用时,即污染。简单地说,当一个产品中存在不需要的物质时,即受到了污染。混淆 是指一种或一种以上的其他原材料或成品与已标明品名等的原料或成品相混,俗称混药。
3、“GMP”是英文Good Manufacturing Practice的缩写,中文的意思是“良好作业规范”,或是“优良制造标准”,是一种特别注重制造过程中产品质量与卫生安全的自主性管理制度。