ISO9001：2005标准定义为“在质量方面指挥和控制组织的管理体系”，通常包括制定质量方针、目标以及质量策划、质量控制、质量保证和质量改进等活动。实现质量管理的方针目标，有效地开展各项质量管理活动，必须建立相应的管理体系，这个体系就叫质量管理体系。
质量管理体系是指在质量方面指挥和控制组织的管理体系。质量管理体系是组织内部建立的、为实现质量目标所必需的、系统的质量管理模式，是组织的一项战略决策。
SPC（统计过程控制）SPC 体现了预防和减少变差的思想，是指应用统计分析技术对生产过程进行实时监控，科学的区分出生产过程中产品质量的随机波动与异常波动，对生产过程的异常趋势提出预警，以便生产管理人员及时采取措施，消除异常，恢复过程的稳定，从而达到提高和控制质量的目的。
l —给出了最好的、最实际的达到质量目标的方法，编制和使用文件是具有动态的高增值的活动；l —界定了职责和权限，处理好了接口，使质量体系成为职责分明，协调一致的有机整体；l—“该说的一定要说到，说到的一定要做到”，文件成为组织的法规，通过认真的执行达到预期的目的。 质量体系文件是质量体系审核的依据。
领导者应建立协调一致的质量管理目标。为满足各受益者需求，最高管理者应制订明确的质量方针和目标，并提出要求，充分动员全员参与质量管理，激发企业上下共同完成质量目标的决心，使他们的能力得以发挥、潜力得到挖掘。
质量手册不仅是质量体系表征形式，更是质量体系建立和运行的纲领。程序性文件是描述为实施质量体系要求所涉及到的各职能部门质量活动和具体工作程序的文件，并应对各职能部门质量活动和具体工作程序中的细则作出规定。
质量管理工作主管部门协助管理者代表根据贯标工作机构决策，具体组织落实质量管理体系的建立和运行。 （3）成立质量管理体系文件编写小组选择经过文件编写培训、有一定管理经验和较好的文字能力的，来自质量管理体系责任部门的代表组成《标准》文件编写小组。
二）组织落实，拟定计划 尽管质量体系建设涉及到一个组织的所有部门和全体职工，但对多数单位来说，成立一个精干的工作班子可能是需要的，根据一些单位的做法，这个班子也可分三个层次。第一层次：成立以最高管理者（厂长、总经理等）为组长，质量主管领导为副组长的质量本系建设领导小组（或委员会）。
质量管理体系建立的步骤建立、完善质量体系一般要经历质量体系的策划与设计，质量体系文件的编制、质量体系的试运行，质量体系审核和评审四个阶段，每个阶段又可分为若干具体步骤。
1、药品经营质量管理规范主要包括以下内容： 药品的采购、存储和分销的质量管理：药品经营企业需要建立完善的采购、存储和分销管理体系，确保药品的质量符合国家标准，并保证其在运输、储藏和配送过程中的安全性和有效性。
2、文件系统是药品经营质量管理体系的软件资源，包括各项质量管理制度和质量工作记录。质量管理制度包括管理标准文件、工作程序文件、技术标准文件，是企业从事药品经营质量管理活动的依据和准则，属指令性文件。记录是质量管理活动和质量管理体系运作的证据，属描述性文件。
3、此外，生产过程中还需要进行中间品和成品的质量检验，确保药品质量的稳定性和一致性。再者，药品经营的质量管理规范涉及到药品的采购、储存、运输和销售等环节。药品经营企业必须建立完善的药品质量管理体系，确保所经营的药品来源合法、质量可靠。
4、第一条 为加强药品经营质量管理，保证人民用药安全有效，依据《中华人民共和国药品管理法》等有关法律、法规，制定本规范。 第二条 药品经营企业应在药品的购进、储运和销售等环节实行质量管理，建立包括组织结构、职责制度、过程管理和设施设备等方面的质量体系，并使之有效运行。
5、药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合本规范相关要求。第四条 药品经营企业应当坚持诚实守信，依法经营。禁止任何虚假、欺骗行为。
6、企业制定质量管理体系文件应当符合企业实际。文件包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等。文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管，以及修改、撤销、替换、销毁等应当按照文件管理操作规程进行，并保存相关记录。
