强化了文件管理 新版GMP参照欧盟GMP基本要求和美国GMP中相关要求，对主要文件（如质量标准、生产工艺规程、批生产和批包装记录等）分门别类具体提出了编写的要求；对批生产和批包装记录的复制、发放提出了具体要求，大大增加了违规记录、不规范记录的操作难度。
第五条 企业的生产管理负责人应具有化工、药学、化学分析、机械等相关专业大专以上学历或中级专业技术职称，具有3年以上的医用氧的生产和质量管理经验，其中至少一年的医用氧生产管理经验。
MP是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。
以WHO2003版为底线。新版GMP认证有两个时间节点：药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产，应在2013年12月31日前达到新版药品GMP要求；其他类别药品的生产均应在2015年12月31日前达到新版药品GMP要求。未达到新版药品GMP要求的企业（车间），在上述规定期限后不得继续生产药品。
《药品生产质量管理规范》即中国版的GMP，是为规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》制定的药品质量管理体系的一部分。
1、《中国药品管理法》是中国为了规范药品管理、保证药品质量、保障公众用药安全而制定的法律。该法律适用的范围主要包括药品的研发、生产、流通、使用等各个环节，具体如下：药品的研究、开发：涵盖药品的前期研究、临床试验、新药审批等环节。
2、法律分析：药品管理法的适用范围：空间范围。本条规定的空间范围，是指“在中华人民共和国境内”。对象范围。本条规定的对象是从事药品研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人。
3、法律分析：药品管理法适用的主体范围包括：一切从事药品的研制、生产、经营、使用活动的单位和个人；对药品的研制、生产、经营、使用活动实施监督管理的政府药品监督管理部门和其他有关部门。
4、《中华人民共和国药品管理法》的适用范围为中华人民共和国境内。药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等。
1、药品质量与安全专业学习课程有：《生药学》、《安全生产知识》、《药物化学》、《药剂学》、《中药材检验》、《生产经营质量管理》、《现代检测技术》、《药品质量管理技术》、《分析检验仪器设备维护保养》、《生物制品品质检验》。
2、药品质量与安全专业的主要核心课程包括药物化学、药物分析、药剂学、药理学、药物流行病学、药品质量管理、药品安全与风险管理、药品监督管理与法规等。
3、专业介绍 培养目标 培养具有良好的职业素质和文化修养，掌握药物分析、仪器分析、药物制剂技术、药品管理与法规等知识，有较强的药品质量意识和理化检验、仪器操作与药品质量控制与管理的实践能力，从事化学药物及制剂、中药制剂的质量检验、药品质量监督与管理工作的技术技能人才。
4、相关。根据查询河南质量工程职业学院官网显示，药品质量与安全专业开设的核心课程有：药用微生物学、药品检验技术、药理学、药剂学、中药学等。
5、药品质量与安全专业学什么内容如下：本专业开设的核心课程有：药用微生物学、药品检验技术、药理学、药剂学、中药学、生物制药技术、中药鉴定学、中药炮制学、药店经营与管理、药品储存与养护、制药企业管理与GMP实施、药事管理与法规、药品营销学等。
6、药品质量与安全专业主要学药用基础化学、生物化学、微生物与免疫学、化学分析技术、人体解剖与生理学、药理学、药物制剂技术、仪器分析、药品生物检定技术、药品质量检测技术等课程，以下是相关介绍，供大家参考。