《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》所称体外诊断试剂是指按医疗器械管理的体外诊断试剂，包括可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用，在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中。
第一类体外诊断试剂产品，主要包括：（1）微生物培养基（不用于微生物鉴别和药敏试验）；（2）样本处理用产品，如溶血剂、稀释液、染色液等。
体外诊断试剂可以是化学试剂，也可以是生物试剂。化学试剂是用于体外诊断的基于化学原理的试剂，例如化学分析试剂、免疫分析试剂等。而生物试剂则是指用于体外诊断的基于生物学原理的试剂，例如酶、蛋白质、核酸等生物大分子。因此，体外诊断试剂可以是化学试剂，也可以是生物试剂，这取决于试剂的原理和组成。
根据产品风险程度的高低，体外诊断试剂依次分为第三类、第二类、第一类产品。
体外诊断试剂的多元世界 生化测定的精密标尺生化测定试剂，如血糖试剂，是分析人体内葡萄糖水平的黄金标准，对于糖尿病的诊断起着决定性作用。而血脂试剂，如胆固醇和脂蛋白测试，帮助医生评估心血管健康风险。
根据产品风险程度的高低，体外诊断试剂依次分为第三类、第二类、第一类产品。
．微生物培养基（不用于微生物鉴别和药敏试验）；2．样本处理用产品，如溶血剂、稀释液、染色液等。体外诊断试剂的命名原则：体外诊断试剂的产品名称一般可由三部分组成：第一部分：被测物质的名称。第二部分：用途，如诊断血清、测定试剂盒、质控品等。
体外诊断试剂的多元世界 生化测定的精密标尺生化测定试剂，如血糖试剂，是分析人体内葡萄糖水平的黄金标准，对于糖尿病的诊断起着决定性作用。而血脂试剂，如胆固醇和脂蛋白测试，帮助医生评估心血管健康风险。
体外诊断试剂分为三类，下面一起来了解一下体外诊断试剂包括哪些吧。
血源筛选和放射性核素标记的体外诊断试剂属于药品类管理。 血型检测（ABO和RhD血型正确定型）；丙氨酸氨基转移酶（ALT）、乙型肝炎病毒（HBV）检测、丙型肝炎病毒（HCV）检测、艾滋病病毒（HIV）检测、梅毒（Syphilis）试验等符合相关要求。
放射性核素标记的体外诊断试剂 至于放射性核素标记的体外诊断试剂，CFDA批准最多的便是放射免疫药盒。放射免疫法是利用同位素标记的与未标记的抗原，同抗体发生竞争性抑制反应的方法来测定人体中的免疫物质。比如乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒（放射免疫法）。
按照药品管理的主要是用于血源筛查的体外诊断试剂和采用放射性核素标记的体外诊断试剂，这些产品都不属于医疗器械，其他的都属于医疗器械。所以，体外诊断试剂不完全是医疗器械或药品，需要分情况讨论。
指血筛试剂、放免试剂等，是按药品生产管理的医疗器械。看药品注册管理办法。
据了解，在我国，大多数体外诊断试剂是按照医疗器械管理的，也有部分体外诊断试剂是按照药品管理的，按照药品管理的主要是用于血源筛查的体外诊断试剂和采用放射性核素标记的体外诊断试剂，这些产品都不属于医疗器械，其他的属于医疗器械，根据情况，体外诊断试剂在二类和三类医疗器械中都有包含。
1、根据产品风险程度的高低，体外诊断试剂依次分为第三类、第二类、第一类产品。
2、体外诊断试剂的分类 根据产品风险程度由低到高，体外诊断试剂分为第一类、第二类、第三类产品。第一类体外诊断试剂产品，主要包括：（1）微生物培养基（不用于微生物鉴别和药敏试验）；（2）样本处理用产品，如溶血剂、稀释液、染色液等。
3、据了解，在我国，大多数体外诊断试剂是按照医疗器械管理的，也有部分体外诊断试剂是按照药品管理的，按照药品管理的主要是用于血源筛查的体外诊断试剂和采用放射性核素标记的体外诊断试剂，这些产品都不属于医疗器械，其他的属于医疗器械，根据情况，体外诊断试剂在二类和三类医疗器械中都有包含。