1、近年国内药品质量安全案件： 2006年5月，在初步认定齐齐哈尔第二制药有限公司生产的“亮菌甲素注射液”为假药的情况下，为保证公众用药安全，国家食品药品监督管理局断然决定，在全国范围内停止销售和使用齐齐哈尔第二制药有限公司生产的所有药品，同时要求各地药监部门在本辖区范围内就地查封、扣押。
2、年10月，湖北省食品药品监督管理局公布了16年二季度药品监督抽验结果，其中，北京同仁堂（亳州）饮片责任有限公司再登黑榜。
3、经中国药品生物制品检定所对相关样品进行检验，结果表明，未按药品生产质量管理规范（GMP）操作，无菌检查和热原检查不符合规定。
4、“齐二药”事件案例陈述该院立即组织专家会诊，怀疑可能是患者新近使用了“亮菌甲素注射液”引起的。广东省食品药品监督管理局和卫生厅接获医院上报的情况后，组织省内著名肾病专家进行再次会诊。专家初步认为该事件与药物的毒副作用有关。2006年5月3日，广东省药品检验所对该注射液进行质量检验。
5、最高法发布《最高人民法院关于审理食品药品纠纷案件适用法律若干问题的规定》，明确“知假买假”可受法律保护；网购消费者可向网络平台主张权利等问题。该《规定》同样适用于化妆品和保健品领域，将于2014年3月15日起施行。
法律主观：以下违反药品管理规定的行为，足以严重危害人体健康的会被处罚：生产、销售国务院药品监督管理部门禁止使用的药品的；未取得药品批准证明文件生产、进口药品或者明知是上述药品而销售的；药品申请注册中提供虚假的证明、数据、资料、样品或者采取其他欺骗手段的；编造生产、检验记录的。
法律分析：齐二药作为假药的生产公司构成生产、销售、提供假药罪，致人死亡的处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产。
齐二药”三年造假调查 3年前遭湖南一家医药公司举报，次年被当地药监部门查处5月20日，天晴，清冷有风。银灰色伸缩门紧闭，门后右侧，白色李时珍塑像茕然孑立。一份当日凌晨送达的《行政处罚听证告知书》，告知了一个有着38年历史的老药厂的猝死。
齐二药事件的起因是盲目延求经济效益，在质量上把关不严，造成药品质量不达标。最后结果是停业整顿，接受处罚。
月11日，国家食品药品监督管理局认定此药为假药，并立即责成黑龙江省食品药品监督管理局暂停该企业“亮菌甲素注射液”的生产，封存齐二药的所有库存药品共计118万支。
判定齐二药“亮菌甲素注射液”为假药的法律依据是《中华人民共和国药品管理法》。药品管理应当以人民健康为中心，坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则，建立科学、严格的监督管理制度，全面提升药品质量，保障药品的安全、有效、可及。国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。
小林化工的造假历史长达四十年，其旗下约有500种药品受到波及。这些药品包括治疗脚癣等疾病的口服抗菌药伊曲康唑片等。 2020年12月，小林化工因在其治疗脚癣等疾病的口服药中掺入过量的催眠成分而被曝光，导致239名患者健康受损，其中包括22起交通事故和两人死亡的事件。
治脚癣等病的口服抗菌药伊曲康唑片等，约有500种药品。2月9日，日本药企小林化工被勒令停业整顿116天。据悉，该企业制造的治脚癣等病的口服药混入过量的催眠成分，导致200多人健康受损，这件事曝光以后，当局发现这个公司的造假已经达到40年之久的时间。
年2月9日，日本药企小林化工被勒令停业整顿116天。据悉，其制造的治脚癣等病的口服药中混入过量催眠成分，致200多人健康受损。受害者当中，岐阜县一名女子（30岁）称，服药后造成了20小时的记忆丧失。上述违规操作曝光后，当局调查发现该公司造假40年。
是的，2月9日，日本药企小林化工被勒令停业整顿116天。据悉，其制造的治脚癣等病的口服药中混入过量催眠成分，致200多人健康受损。2020年12月，上述违规操作曝光后，当局调查发现该公司造假40年。约500种药品中近80%都有造假记录，现社长等高管人员长期默许此类行为。
欣弗事件的原因主要是由于药品生产企业在生产过程中违反了相关的药品生产质量管理规范，导致了药品的污染和质量的严重问题。首先，从药品生产的角度来看，欣弗事件的发生与药品生产企业的质量控制不严密切相关。药品生产应该遵循一系列的质量管理规范，包括原料的采购、生产工艺的控制、生产环境的卫生等方面。
经中国药品生物制品检定所（中检所）抽样检验，涉案“欣弗”的无菌检查和热原检查均不符合规定，是造成这起药品安全事故的根本原因［1］。
年，8月15日国家食品药品监督管理局召开新闻发布会，公布“欣弗”引发的药品不良事件调查结果。现已查明，安徽华源生物药业有限公司违反规定生产，是导致这起不良事件的主要原因。企业应承担相应的法律责任。有关专家认定，这是一起由不合格药品引起的不良事件。
国家食品药品监督管理局，安徽华源生物药业有限公司违反规定生产，是导致这起不良事件的主要原因。欣弗克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液 部分患者使用欣弗后出现了胸闷、心悸、心慌、寒战、肾区疼痛、腹痛、腹泻、恶心、呕吐、过敏性休克、肝肾功能损害等临床症状。
“欣弗”的生产厂家 可能出现工艺问题 记者从解放军302医院了解到，“欣弗”属抗生素类，在综合医院使用很多，但不一定是“安徽华源”生产的。
讨论这一问题，需搞清楚欣弗事件究竟是注射量过大导致的药品不良反应，还是药厂把关不严导致的药品质量事故。对于前者而言，目前平安保险公司正在酝酿药品不良反应保险。安徽华源药品厂商投保的话，患者不管是因为药品质量还是发生药品联合使用导致出现的不良反应，就可以得到赔付。
劣质狂犬疫苗事件：2008年7月－10月期间，河北福尔生物制药有限公司和江苏延申生物科技股份有限公司生产的7个批次人用狂犬病疫苗质量存在问题。铬超标胶囊事件，大家都知道的。假劣药年年都有，以上都是近年来影响较大的药品安全重大事件。
药品质量问题，就是质量方面的东东了，判断以药检所检验结论为准，常见的有：性状、装重量差异、含量测定，水份啊等，这都属于药品的质量问题，还有一些问题，是法律规定的，比如存在按假药、按劣药论处的情况，这些也可视为质量问题。
进口中药材的质量参差不齐，如血竭掺伪、乳香没药含量差异等，提示我们需要加强对进口药材的严格监管。监管措施建议包括强化种植管理，建立种子种苗的规范化体系，以及加强产地初加工管理和批准文号管理。然而，批准文号管理的实施对传统加工方式如硫黄熏蒸带来挑战，亟待建立统一的熏蒸规范并推广无硫加工技术。
我国药品生产行业存在问题：尽管我国药品生产企业近年来发展取得了显著成效，但与制药发达国家相比，在生产装备水平、人员素质、产品种类与产品结构、市场集中度、创新能力、生产能力及其利用率等多方面还存在较大的差距。
北京鼎臣医药管理咨询中心负责人史立臣向《证券日报》记者透露说，“中药饮片是中药产业链重要一环，但近年来，中药饮片屡次被曝出存在质量问题。知名企业出现质量危机反映的是整个中药行业面临的问题。