1、考查药品注册管理的基本制度和要求。药品注册证书有效期为5年，到期前6个月申请再注册，再注册后有效期仍然为5年。
2、年。根据查询国家药品监督管理局显示，《药品注册证书》的有效期为5年，到期前6个月申请再注册，再注册后有效期仍然为5年。药品注册证书是指由国家食品药品监督管理局颁发的，证明该药品已经通过国家的审批程序，符合药品质量和安全的要求，可以在国内销售和使用的许可证。
3、年。根据中国医药管理局显示，医药产品注册证的有效期届满，需要继续生产或者进口的，应当在有效期届满前6个月申请再注册。医药产品注册是指企业对其生产的药品向国家药品监督管理部门申请注册的行为，根据《药品注册管理办法》，药品注册申请人是指提出药品注册申请。
药品注册管理规定的主要内容包括：药品注册申请审批制 度、药品审批流程、药品生产质量管理、药品销售质量管理 等。在药品注册申请审批制度方面，药品生产企业需要向国家 食品药品监督管理局提出申请，同时需提供必要的药品审批材 料。
第十一条 药品注册申请包括新药申请、仿制药申请、进口药品申请及其补充申请和再注册申请。 境内申请人申请药品注册按照新药申请、仿制药申请的程序和要求办理，境外申请人申请进口药品注册按照进口药品申请的程序和要求办理。
药品注册管理的内容包括如下：定义新药，明确药品注册范围；明确新药注册集中于中央政府卫生行政部门（或有关部门）专门机构负责审批注册；规定申请和审批程序；规定申请者必须提交的研究资料；制定各项试验研究指南；实行GLP和GCP。
药品注册管理：规定了药品上市前必须进行注册申请和审批，确保药品的安全性和有效性。药品生产质量管理：对药品生产企业的设施、设备、人员、原料、生产过程等进行了详细规定，以确保药品生产的质量安全。
申办人凭《药品生产许可证》，到工商行政管理部门依法办理登记注册，领取《营业执照》。药品生产企业生产药品必须经国家药监局注册，发给药品生产证明文件（即药品批准文号）方可生产药品。
已取得内地《执业药师资格证书》的香港、澳门永久性居民申请在内地执业注册时，除按规定提交注册申请材料外，还须出具《台港澳人员就业证》、香港药剂师执照或澳门药剂师执照原件，并同时提交复印件，且执业单位应与《台港澳人员就业证》上所注明的用人单位相一致。
注册药剂师要什么条件扩展阅读 成绩管理： 执业药师资格考试 成绩实行两年为一个周期的滚动管理办法。 参加全部四个科目考试的人员必须在连续两个考试年度内通过全部科目；免试部分科目的人员必须在一个考试年度内通过应试科目。
处方权问题。国外如欧美，医生看病只负责手术这方面，不开药给病人，病人需要用药由药师开处方。这就是医药分家，医院没有所谓的门诊药房，你要买药找药店。中国药师只负责把医生开给你的要发给你，甚至这些工作都是护士在做。
执业药师在执业范围内负责对药品质量的监督和管理，参与制定和实施药品全面质量管理制度，参与单位对内部违反规定行为的处理工作。 执业药师负责处方的审核及调配，提供用药咨询与信息，指导合理用药，开展治疗药物监测及药品疗效评价等临床药学工作。
执业药师注册管理办法是指卫生健康行政部门针对执业药师实施的在执业药师注册制度管理过程中所制定的法规标准。该管理办法针对执业药师的注册申请、资格审核、考试合格和持证上岗等方面进行规范。执业药师注册管理办法主要是保障公众健康安全和推进医药卫生事业。
第二条 国家实行执业药师职业资格制度，纳入全国专业技术人员职业资格制度统一规划。第三条 执业药师是指经全国统一考试合格，取得《中华人民共和国执业药师职业资格证书》（以下简称《执业药师职业资格证书》）并经注册，在药品生产、经营、使用和其他需要提供药学服务的单位中执业的药学技术人员。
一般情况下要办理香港药牌药品经营许可证需要注册香港租仓库等非常琐碎复杂，不过现在也可以找CCBGL中国跨境集团这个代办机构帮忙办理。
HK-01869 是没有注册的，香港卫生署没注册。HKP－01869 是“日本心丹”是在香港中医药委员会有注册。
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香港公司注册下来，待客户在香港注册处查询公司无误后，支付余款； 将文件快递给客户或者客户自取；到此，在香港开公司完成，以后每年快到年审前， 会通知客户香港公司年审，并提供秘书服务。
进口药品注册。根据《国家食品药品监督管理局令》第28号规定可知，中国香港、澳门和台湾地区的制药厂商申请注册的药品，参照进口药品注册申请的程序办理，符合要求的，发给《医药产品注册证》。所以产自香港的活络油和药品在内地注册，属于进口药品注册范畴。
第一章 总则第一条 为保证药品的安全、有效和质量可控，规范药品注册行为，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国行政许可法》（以下简称《行政许可法》）、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法实施条例》），制定本办法。
《进口药品注册管理办法》对药品注册、申报、审批等方面做了规定，包括监管机构、文件要求、技术资料、审查流程等，要求严格遵守相关法规。《进口药品注册管理办法》于2007年颁布，该法规适用于所有境外药品在中国境内的注册和申报，旨在提高药品质量、加强监管、保障人民健康。
《药品注册管理办法》于2007年6月18日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布，自2007年10月1日起施行。第一百一十五条 按规定变更药品包装标签、根据国家食品药品监督管理局的要求修改说明书等的补充申请，报省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。
对比新《办法》和旧的《药品注册管理办法》（试行），最大的变化大概有三点：一是严格了“新药申请”定义，二是加强了对企业新药注册申请资料和现场检查的力度，以及临床试验环节的监测，三是加强了注册审批环节的公开、透明以及审批权力的约束。
《药品注册管理办法》属于行政法规。行政法规指国务院根据宪法和法律，按照法定程序制定的有关行使行政权力，履行行政职责的规范性文件的总称。而《药品注册管理办法》是国家市场监督管理总局为规范药品注册行为，保证药品的安全、有效和质量可控，根据相关法律法规制定的部门规章，所以属于行政法规。
第二条 在中华人民共和国境内以药品上市为目的，从事药品研制、注册及监督管理活动，适用本办法。