生产药品所用辅料有哪些(生产药品所用辅料有哪些类型)
发布时间:2024-09-15 浏览次数:39

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原辅料是什么

各种物质的明细单。原辅料是指用于生产制造产品过程中所需要的各种物料和物质。清单指的是详细登记有关项目的明细单。所以原辅料清单的意思是用于生产的物料的明细单。

辅料是对产品生产起辅助作用的材料:许多轻工业生产需用的原料和~得靠农业供应。辅料是指指烹饪中的辅助原材料,如做菜用的葱、香菜、木耳等。辅料是指服装或羽绒服装的附属物,比如;拉链,纽扣,兜标等。

原材料是原料和材料的简称,是生产某种产品的主要用料。辅助材料是生产某种产品时为了达到生产目的或使主要材料发挥应有的功效和作用而添加的用料。例如炼油生产中原料为原油,辅助用料有催化剂等;药厂生产中原料为原料药,辅料为各种稳定剂、赋形剂等等,这些统称原辅材料。

GMP第十四章附则中对于原辅料的定义是:除包装材料之外,品生产中使用的任何物料。《中国典》中“凡例”部分,“生物制品术语及名词解释”中对这两个名词也有解释:原材料指生物制品生产过程中使用的所有生物材料和化学材料,不包括辅料。

主料是指对产品的生产起主要作用的材料,辅料是指对产品生产起辅助作用的材料。在生活中,常见的主料和辅料有许多类别:在烹饪行业,主料是想要加工的菜品的主要原材料,如糖醋里脊中的里脊肉,而辅料指辅助烹饪的材料,如糖醋里脊中的糖、醋、盐等。

生产药品所需的原料辅料必须符合什么要求

生产药品所需的原料辅料必须符合药用要求。根据《中华人民共和国药品管理法》的规定,生产药品所需原料、辅料必须符合药用要求,对人体无毒害作用,化学性质稳定,不与主药及其他辅料发生作用,不影响制剂的质量检验。

从狭义上来说辅料必须符合药用要求是指持有药用辅料批准文号的辅料,也就是我们通常所说的药用级别。之所以这么说,是因为1988年01月20日卫生部颁布的《关于新药审批管理的若干补充规定》,对新辅料的分类进行了规定并要求审批。

依据《中华人民共和国药品管理法》第四十五条之规定:生产药品所需的原料、辅料,应当符合药用要求、药品生产质量管理规范的有关要求。生产药品,应当按照规定对供应原料、辅料等的供应商进行审核,保证购进、使用的原料、辅料等符合前款规定要求。

药用要求,药品生产质量管理规范的有关要求。生产药品是指将原料加工制成能够供医疗使用的药品的过程,其中所需的原料、辅料,应当符合药用要求,药品生产质量管理规范的有关要求。要求是提出具体事项或愿望,希望能实现。

生产药品所需的原料、辅料,必须符合药用要求。第四十八条 禁止生产(包括配制,下同)、销售假药。有下列情形之一的药品,按假药论处:(五)使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的;第四十九条 禁止生产、销售劣药。药品成分的含量不符合国家药品标准的,为劣药。

法律分析:本规范旨在确定药用辅料(以下简称辅料)生产企业实施质量管理的基本范围和要点,以确保辅料具备应有的质量和安全性,并符合使用要求。根据《中华人民共和国药品管理法》第十一条“生产药品所需的原料、辅料必须符合药用要求”的规定,制定本规范。

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