当影响产品质量的原辅料、与药品直接接触的包装材料；生产设备、生产环境（或厂房）、生产工艺；检验方法等主要因素变更时，均应当进行确认或验证，必要时，还应当经药品监督管理部门批准。这是新版GMP培训试题的题目。GMP一般指药品生产质量管理规范。
当影响产品质量的主要因素发生改变时，原料改变、包装材料改变等。
当影响产品质量的主要因素，如工艺、质量控制方法、主要原辅料、主要生产设备等发生改变时，以及生产一定周期后，应进行再验证。第五十九条：应根据验证对象提出验证项目、制定验证方案，并组织实施。验证工作完成后应写出验证报告，由验证工作负责人审核、批准。
当影响产品质量的主要因素，如工艺、质量控制方法、主要原辅料、主要生产设备或主要生产介质等发生改变时，以及生产一定周期后，应进行再验证。 第六十三条 应根据验证对象提出验证项目，并制订工作程序和验证方案。验证工作程序包括：提出验证要求、建立验证组织、完成验证方案的审批和组织实施。
当影响产品质量的主要因素，如工艺、质量控制方法、主要原辅料、主要生产设备等发生改变时，以及生产一定周期后，应进行再验证。第五十九条应根据验证对象提出验证项目、制定验证方案，并组织实施。验证工作完成后应写出验证报告，由验证工作负责人审核、批准。第六十条验证过程中的数据和分析内容应以文件形式归档保存。
第一百四十二条 当影响产品质量的主要因素，如原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产设备、生产环境（或厂房）、生产工艺、检验方法等发生变更时，应当进行确认或验证。必要时，还应当经药品监督管理部门批准。 第一百四十三条 清洁方法应当经过验证，证实其清洁的效果，以有效防止污染和交叉污染。
gsp作为我国药品经营质量管理工作基本准则，收录了先行质量管理法规中对药品商业企业的要求内容，如进货管理、验收管理、储存与养护管理、销售与售后服务管理等。所以说，实施gsp将会更好地促进药品经营企业做到依法经营和依法管理，以保证经销药品质量，保护用户、消费者的合法权益和人民用药安全有效。
GSP要求企业对员工进行定期的培训和继续教育，是为了使其全面、准确地理解和把握GSP的实质。《药品零售企业GSP认证检查评定标准》第6501～6504条对企业各岗位的人员提出了培训要求；6505条还规定，企业应建立人员的继续教育档案。企业应建好职工的培训继续教育档案：制定培训教育管理制度。
新版GSP对药品批发企业和零售企业进行了区分对待，内容更加具体、科学、丰富、实用。 新版GSP的实施，必将有力地推动我国药品流通监督管理工作稳步向前发展，对维护药品市场的正常秩序，规范企业经营行为，保障人民用药安全、有效将产生积极的作用。
1、药品企业从事（ ）、（ ）、（ ）、（ ）、养护、（ ）等工作人员在经地专业培训，考核合格后持证上岗。 企业已经出售的药品如发现质量问题，应向有关管理部门报告，并及时追回（ ）和做好（ ）。
2、住院药房是药剂科直接面对病人的重要窗口，如何方便病人、如何提高工作效率，是药房工作的重点。
3、药事管理中的骨干作用体现在，一方面，有相当数量的药房药店的工作人员，技术过硬的管理；另一方面，作为一个技术人员还负责了大量的管理，如药房药剂师，制药厂工程技术人员应进行计划，组织，协调，监督和管理工作。因此，一个关键的角色成员的药房管理中药店。
医疗器械基础： 了解医疗器械的基本知识和使用方法。
有下列情形之一的，食品药品监督管理部门可以对医疗器械经营企业的法定代表人或者企业负责人进行责任约谈：（一）经营存在严重安全隐患的；（二）经营产品因质量问题被多次举报投诉或者媒体曝光的；（三）信用等级评定为不良信用企业的；（四）食品药品监督管理部门认为有必要开展责任约谈的其他情形。
手卫生：床单元应配有速干手消剂及用于物品消毒的消毒液，医务人员严格执行手卫生规范 操作最后进行：医务人员对患者实施诊疗护理操作时，应当将确诊、高度疑似多重耐药菌感染或定植患者安排在最后进行。物品专用：与病人直接接触的医疗器械专人专用，每日用消毒液擦拭消毒。
药品具备的要素试题如下：是合法生产，符合标准，合法经营，合适贮存。本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则，企业应当在药品 、 等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量。2应当严格执行本规范。 药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合本规范相关要求。
合格药品四要素：合法生产，符合标准，合法经营，合适贮存。根据查询作业帮信息显示，药品具备的要素为，合法生产，符合标准，合法经营，合适贮存。药品合格四要素对照答案对比填写。中华人民共和国药品管理法明确规定，药品生产的四个基本要素是合法生产，符合标准，合法经营，合适贮存。
药品需要具备的要素是使用方便。因为药品的使用方便性可以影响患者的依从性和治疗效果，药品的服用时间应当灵活，以适应患者的生活习惯和日程安排，副作用应当控制在可接受范围内，不严重影响患者的生活质量。
疗效、安全性等。药品的十二个价值要素分别有疗效、安全性、适应症、用法用量、质量、可及性、合理使用、经济性、医疗保障、创新性、可持续性、伦理和社会责任，这些价值要素综合考虑了药品的疗效、安全性、质量、可及性、经济性等方面，对于医疗保健机构、医生、患者和政策制定者来说都具有重要意义。
硬件设施、软件系统、高素质人员。开办药品生产企业，必须具备以下条件：具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人； 具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境； 具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备； 具有保证药品质量的规章制度。
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