在没有办理正规进口手续，未经审批进口的药品定为假药，非法买卖是属于违法行为的。根据《药品管理法》第三十九条 药品进口，须经国务院药品监督管理部门组织审查，经审查确认符合质量标准、安全有效的，方可批准进口，并发给进口药品注册证书。
未经许可销售进口药是违法的，如果数量庞大还会被当做犯罪。以非法占有为目的，用虚构事实或者隐瞒真相的方法，骗取数额较大的公私财物的行为。药品是特殊商品，实行的是专营许可证制度，无证经营的，即属违法。任何个人，包括医生、护士，那怕是专家，就其个人而言，都无权擅自从事药品买卖活动。
法律分析：未经许可销售进口药也是违法的，如果数量庞大还会被当做犯罪。诈骗罪是指以非法占有为目的，用虚构事实或者隐瞒真相的方法，骗取数额较大的公私财物的行为。药品是特殊商品，实行的是专营许可证制度，无证经营的，即属违法。
1、进口药品必须要有国药监局颁发的药品注册证明，证明该药品已经通过了国药监局的审批，符合国家药品标准。 药品批准文号 进口药品必须要有国药监局颁发的药品批准文号，证明该药品已经获得了国药监局的批准，可以在国内生产销售。
2、进口药品备案：进口单位需向口岸药品监督管理局申请《进口药品通关单》。 报关手续：进口单位持有《进口药品通关单》向海关申报，海关依据此单办理报关验放手续。进口商应满足企业资质要求，包括进出口经营权、相关营业执照范围、《进口药品注册证》或《经营许可证》等。
3、进口药品的具体手续如下：进口许可证。进口单位需向相关部门申请进口药品的许可证明。在申请过程中需要提供如药品的详细清单、药品来源地证明等相关资料。申请获得批准后，方可进行进口活动。同时要注意，进口许可证有一定的有效期，需要在有效期内完成进口活动。药品质量认证手续。
4、进口药品应提供口岸药品检验所出具的药品检验报告，以确保药品质量符合国家标准。 首次进口的药品还需要提供《进口药品检验报告单》，以证明其符合国内检验要求。 对于进口药材，必须获得《进口药材批件》，这是进口药材合法性的凭证。
5、进口商需要有一定的企业资质要求，包括： 进出口经营权； 中药材或重要饮品的营业执照经营范围； 《进口药品注册证》、《生产许可证》或《经营许可证》； 海关无纸化签约、海关企业年报申报、电子委托协议签约（进口办理）； 需要办理批件。
6、对抵达口岸的进口药品依法实施的检验工作。第五条进口药品必须取得国家食品药品监督管理局核发的《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》），或者《进口药品批件》后，方可办理进口备案和口岸检验手续。
1、《进口药品注册管理办法》对药品注册、申报、审批等方面做了规定，包括监管机构、文件要求、技术资料、审查流程等，要求严格遵守相关法规。《进口药品注册管理办法》于2007年颁布，该法规适用于所有境外药品在中国境内的注册和申报，旨在提高药品质量、加强监管、保障人民健康。
2、进口药品管理办法主要包括如下：进口药品的分类和审批：进口药品按照其安全性、有效性和质量等级分为三类，分别为特殊管理药品、一般管理药品和普通管理药品。进口药品需要经过审批程序才能在中国销售和使用；进口药品的注册和备案：进口药品需要在中国进行注册或备案，以便监管部门对其进行监管。
3、第一章 总则第一条 为加强进口药品的监督管理，保证进口药品的质量和安全有效，根据《中华人民共和国药品管理法》的规定，制定本办法。第二条 国家对进口药品实行注册审批制度。
行为人为谋取非法利益，而销售无任何审批手续，也没有质检报告和进口药品注册证书的药品，情节恶劣的，已构成生产、销售假药罪。 生产、销售假药罪，是指生产者、销售者违反国家药品管理法规，生产、销售假药，足以危害人体健康的行为。
足以严重危害人体健康的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处罚金；对人体健康造成严重危害或者有其他严重情节的，处三年以上七年以下有期徒刑，并处罚金。妨碍药品管理罪的概念：1。生产、销售国务院药品监督管理部门禁止使用的药品；2。
妨害药品管理罪 第一百四十二条后增设第一百四十二条之一，列举了严重危害人体健康的违法情形，如生产、销售无批准证明或成分不明的药品，进口非法药品，以及伪造药物数据等行为。这一罪名的主体范围广泛，包括一般主体，其定罪主要依据药品对公众健康的威胁程度。