有效期届满，需要继续生产药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前6个月，按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发药品生产许可证。药品生产企业终止生产药品或者关闭的，药品生产许可证由原发证部门缴销。
药品有效期的计算方法如下：药品有效期以年、月、日计算，一般为3年、5年、8年等；药品否决期指生产日期后规定的保质期限，在这个期限内生产的药品没有出现明显不良变化，仍可满足药品规定的标；药品的有效期是从药品生产日期开始计算的，生产日期一般印在药品包装上。
药品注册证书的有效期。根据《医疗器械与化妆品管理条例》和《药品管理法》的规定，药品注册证书的有效期为6年，从颁发之日起计算。（3）药品注册证书的续展。药品注册证书的有效期满后，企业需要向药品相关主管部门提交申请进行续展。
1、个人可以申请办理药品生产许可证。个人可以申请办理药品生产许可证，但需满足一系列条件和要求，并通过相关部门的审批和评估。
2、可以办理的。B证，即药品上市许可持有人委托他人生产的情形下需要取得的生产许可证类型，B代表委托生产的药品上市许可持有人，B证企业和药品生产的企业不同。以江苏省为例，笔者向大家介绍药品生产许可证B证如何办理。药品的介绍 实际上，化学药和生物药之间的生产过程差异很大。
3、明确答案 办理药品生产许可证是药品生产企业的必要步骤，涉及一系列严格的管理规定和审批程序。申请者需按照相关法规要求准备申请材料，提交至当地食品药品监督管理部门进行审查。
4、符合以上条件的，申请人可以向广东省食品药品监督管理局申请办理《药品生产许可证》。办理程序及提交的资料可以在广东省食品药品监督管理局网站上查阅。
5、法律主观：药品生产许可证变更前30天提出申请。被许可人向作出行政许可的行政机关提出变更申请，行政机关受理并进行审查，并作出准予变更或不准予变更的决定。法律客观：《 食品安全法 》第四条 食品生产经营者对其生产经营食品的安全负责。
6、无药品生产许可证的，不得生产药品。药品生产许可证应当标明有效期和生产范围，到期重新审查发证。 《药品管理法实施条例》 第三条：开办药品生产企业，申办人应当向拟办企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出申请。
受理药品委托生产申请的机构是省级食品药品监督管理局。法律依据：《药品委托生产监督管理规定》第十三条申请药品委托生产，由委托方向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理局提出申请。委托方应当填写《药品委托生产申请表》，并按照本规定要求提交申请材料。
药品委托生产的，由委托方向国家食品药品监督管理局或者省、自治区、直辖市药品 监督管理部门提出申请，并提交规定的申请材料，药品监督管理部门按照有关规定进行受 理。
药品生产企业接受委托生产药品，须经国务院药品监督管理部门或者国务院药品监督管理部门授权的省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。药品生产企业要接受委托生产药品，所以须经国务院药品监督管理部门或者国务院药品监督管理部门授权的省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。
1、非专利药。仿制药是和原研药相对的，指在药品专利保护期满或其他专利权到期后，其他药品生产企业均可仿制的药品。又被称为非专利药。
2、如产品的制造方法或工艺、材料的配方、药品的配方等。 实用新型专利权的保护期限为10年，它是指对产品的形状、构造或是其结合所提出的适用于实用型的新的技术方案。凡是产品结构、形状或者结构和形状相结合的，都可以申请实用新型专利。
3、仿制药和原研药有何差别 谓原研药，就是全球首次发现并用于临床的原创新药，一般都有20年的专利保护期。当原研药专利到期后，其他制药企业便可以进行仿制研究了，这样生产出来的药就叫仿制药。原研药，品质卓越、值得信赖，其实，原研药虽然价格更贵，但胜在疗效更好，且不良反应更少。
4、本文档，《世界新药专利生产技术》，详尽解析了近两百种药品的特性，其中30至40种为2000年至2010年间专利到期的药物。这些药品涵盖了广泛的市场前景，物理化学性质、药理毒理以及它们在医疗领域的用途和用法。对市场常见的药剂类型如沙星、他汀、普利类等，均有深入的探讨。
1、《药品生产许可证》有效期届满，需要继续生产药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前6个月，按照规定申请换发《药品生产许可证》，故此题选A。
2、不要误导。 药品管理法实施条例、药品生产监督管理办法对此有明确规定，药品生产许可证提前六个月办理换证，由当地药品监督管理部门即药监局负责。 各地一般统一换发，会统一提出资料要求，也可参照生产监督办法准备。 例行公事而已！。本文到此分享完毕，希望对大家有所帮助。
3、药品生产许可证的有效期为五年。如果有效期届满，持证企业需要继续生产药品的，要在许可证有效期届满前的6个月，依法申请换发药品生产许可证；如果不申请续期的，则由原发证部门缴销药品生产许可证。
注册批件有效期只有5年，当注册批件过期了就需要再注册，一般是提前半年申请再注册，药监局受理该申请后会发一个受理通知书（这个受理通知书是没有实际意义的，仅仅表示受理该申请，至于能不能通过还需要审核），审核通过才会核发药品再注册批件，有了这个再注册批件，该品种的就又有了5年的有效期。
注册：申请临床和申请生产两种，就是你准备好相应资料报给国家，通过了就允许你进行临床试验或进行生产。
药品补充批件的定义：在药品的注册和审批过程中，随着研发进展或市场需求的变化，可能需要更新或补充关于药品的某些信息。这时，就需要提交药品补充批件，以提供新的数据或信息。这些补充信息可能涉及药品的安全性、有效性、生产工艺、质量控制等方面。
如果申请被拒绝再注册，会以书面形式通知申请人并说明原因，同时告知其有权申请行政复议或提起行政诉讼。再注册申请被拒的原因包括市场已有供应的制剂、应撤销批准文号的情况、未按时提出申请以及不符合其他规定的情况。对于已注销批准文号的制剂，无论是配制还是使用都将被禁止。
补充申请的有效期一般是颁发之日到原批件的有效期为止。
药品在我国法律里面是属于需要国家批准才可以生产的特殊商品，除非修改法律，否则即使没有注册批件也会有其他的批准形式的。
