吉林省药品监督管理条例对于药品生产企业的管理有着明确的规定。首先，第七条规定，所有药品生产企业必须依据《药品生产质量管理规范》进行药品生产，确保生产过程的规范性。
第一章 总则第一条 为了加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全、有效，维护人民群众用药的合法权益，促进本省医药产业健康发展，根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》，结合本省实际，制定本条例。
第一章 总 则第一条 为了加强药品管理，保证药品质量，保障公众用药安全和合法权益，保护和促进公众健康，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国中医药法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律、行政法规，结合本省实际，制定本条例。
中华人民共和国药品管理法实施条例第二章主要规定了药品生产企业管理的相关要求。首先，开办药品生产企业需按照程序申请《药品生产许可证》。申办人需向拟办企业所在地的省级药品监督管理部门提出申请，该部门在30个工作日内进行审查并决定是否同意筹建。
吉林省药品监督管理条例第三章规定了药品经营企业的严格管理措施。首先，第十七条强调了药品经营企业必须遵循《药品经营质量管理规范》，确保药品经营活动的合规性。第十八条对药品批发企业的销售行为进行了约束，规定他们不得向无相关许可证的单位和个人提供药品，以维护市场秩序和公众健康。
1、GMP指的是药品生产质量管理规范的文件。GMP是一种确保药品生产和质量控制的关键标准。该文件详细规定了药品生产过程中的各项要求，以确保药品的安全、有效和稳定。
2、档案：包括企业人员档案、质量记录档案等。 报告：如质量周报、月报等，用于汇报质量管理体系的运行情况。 记录和凭证：记录药品经营活动的详细信息，包括采购、销售、储存等。此外，药品经营质量管理体系文件还应包括： 质量安全管理方针和目标：明确企业的质量安全目标和指导思想。
3、包括很多呀！大的方面就：管理标准、操作标准和记录。管理和操作又包括：文件、物料、包装材料、质量等。管理和操作只是一个标准，具体的做就是写下的记录。
4、【答案解析】本题考查要点是产品生产管理文件的种类。《药品生产质量管理规范》第六十二条规定，产品生产管理文件主要有：①生产工艺规程、岗位操作法或标准操作规程；②批生产记录。选项B的批检验记录属于产品质量管理文件。因此，本题的正确答案为ACDE。
5、简单说分三类：一是国家批准的文件：质量标准（包括工艺规程）、批件、GMP证书等 二是企业根据国家法规等制定的公司标准：包括管理标准、技术标准等 三是：各种记录文件 当然第二项可细分。
6、申请文件：药品 GMP 认证申请书（一式四份）《药品生产企业许可证》和《营业执照》复印件。说明文件：药品生产管理和质量管理自查情况（包括企业概况及历史沿革情况、生产和质量管理情况、前次认证缺陷项目的改正情况）。
第一章 总则第一条 为加强药品生产的监督管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法》、《药品管理法实施条例》），制定本办法。
第一章 总则第一条 为加强药品生产的监督管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法》、《药品管理法实施条例》），制定本办法。
国家市场监督管理总局于2020年1月22日发布了第28号令，《药品生产监督管理办法》。该办法于2020年7月1日起正式实施。局长肖亚庆签署了该令。《药品生产监督管理办法》的制定是为了加强药品生产的监管，规范药品生产活动。
药品生产监督管理办法是中华人民共和国国家药品监督管理局于2020年12月23日发布的部门规章。该办法是为了规范药品生产监督管理活动，保证药品质量，保障人体用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》而制定。该办法共分为二十二条，自2021年1月1日起施行。
1、申请文件：药品 GMP 认证申请书（一式四份）；《药品生产企业许可证》和《营业执照》复印件。说明文件：药品生产管理和质量管理自查情况（包括企业概况及历史沿革情况、生产和质量管理情况、前次认证缺陷项目的改正情况）。
2、GMP指的是药品生产质量管理规范的文件。GMP是一种确保药品生产和质量控制的关键标准。该文件详细规定了药品生产过程中的各项要求，以确保药品的安全、有效和稳定。
3、三级文件：细致入微的操作手册/ 三级文件，是GMP的精细化体现，如设备操作SOP、维护SOP等，涵盖了每一项具体任务的步骤、程序和记录。它们是执行者手中不可或缺的工具，确保每项操作都能严格按照既定标准执行，确保产品质量的可控性和一致性。
申请文件：药品 GMP 认证申请书（一式四份）；《药品生产企业许可证》和《营业执照》复印件。说明文件：药品生产管理和质量管理自查情况（包括企业概况及历史沿革情况、生产和质量管理情况、前次认证缺陷项目的改正情况）。
GMP指的是药品生产质量管理规范的文件。GMP是一种确保药品生产和质量控制的关键标准。该文件详细规定了药品生产过程中的各项要求，以确保药品的安全、有效和稳定。
新版GMP中文件分为“标准文件”和“记录文件”标准文件：技术规程（STP）、管理制度（SMP）、操作规程（SOP）。具体为：标准操作程序 /质量管理制度 /分析检验方法 /质量标准 /工艺规程 /质量职责 /仪器设备验证方案 /其它所有用于生产和质量管理的文件 记录文件：过程记录、 台账记录、凭证。
二级文件，是具体操作的行动指南，它详细阐述“谁”在何时何地执行何种任务，明确了职责范围和工作程序。例如，部门间的协作流程、标准操作规程（SOP），确保每个环节都有标准化的执行，每个角色都有明确的职责边界。
简单说分三类：一是国家批准的文件：质量标准（包括工艺规程）、批件、GMP证书等 二是企业根据国家法规等制定的公司标准：包括管理标准、技术标准等 三是：各种记录文件 当然第二项可细分。
GMP的分类 （1）从GMP适用范围来看，现行的GMP可分为三类：①具有国际性质的GMP。如WHO的GMP，北欧七国自由贸易联盟制定的PIC-GMP（PIC为Pharmaceutical Inspection Convention即药品生产检查互相承认公约），东南亚国家联盟的GMP等。②国家权力机构颁布的GMP。