药品生产关键人员(药品生产关键人员变更风险评估)
发布时间:2024-08-10 浏览次数:44

为什么药品生产企业停产,关键管理人员不能在外兼职?

根据查询医学教育网官网显示,新版《药品经营质量管理规范》第二十三条强调,从事质量管理、验收工作的人员不能兼职,这些人员包括质量负责人、质量管理部门负责人、质量管理员、验收员。

七)企业法定代表人、企业负责人和技术、管理人员具有药品类易制毒化学品有关知识的说明材料;(八)企业法定代表人及相关工作人员无毒品犯罪记录的证明;(九)申请生产仅能作为药品中间体使用的药品类易制毒化学品的,还应当提供合法用途说明等其他相应资料。

“前款规定以外的其他生产经营单位,从业人员超过300人的,应当设置安全生产管理机构或者配备专职安全生产管理人员;从业人员在300人以下的,应当配备专职或者兼职的安全生产管理人员。 “生产经营单位委托本法第十三条规定的机构提供安全生产技术、管理服务的,保证安全生产的责任仍由本单位负责。

第九十条生产经营单位的决策机构、主要负责人或者个人经营的投资人不依照本法规定保证安全生产所必需的资金投入,致使生产经营单位不具备安全生产条件的,责令限期改正,提供必需的资金;逾期未改正的,责令生产经营单位停产停业整顿。

未经安全生产培训合格的从业人员,不得上岗作业。 第五条国家安全生产监督管理总局指导全国安全培训工作,依法对全国的安全培训工作实施监督管理。 国务院有关主管部门按照各自职责指导监督本行业安全培训工作,并按照本规定制定实施办法。 国家煤矿安全监察局指导监督检查全国煤矿安全培训工作。

作为一名药品生产岗位操作人员的基本工作流程包括哪些

1、作为一名药品生产岗位的操作人员,日常工作流程主要包括以下几个方面: 按照工艺要求,准确称量原辅料,并严格遵循工艺指导进行物料的投料工作。 负责生产前所需器具和设备的消毒工作,确保生产环境的清洁卫生。 填写生产记录和相关辅助记录,确保生产数据的准确性和可追溯性。

2、批生产记录的内容:产品名称、生产批号、生产日期、操作者、复核者的签名、有关操作与设备、相关生产阶段的产品数量、物料平衡的计算、生产过程的控制记录及特殊问题的记录。

3、严格遵守公司制定的相关生产要求的规章制度。严格按照生产流程。积极配合质检人员工作。严格管控产品的原料进入和成品输出流程。

4、生产管理: 协助监督制药过程,包括原材料采购、生产操作、设备维护、产品包装和分销,以确保产品质量和生产效率。药品审核和验证: 审核制药流程、文件和记录,确保所有步骤符合标准,并执行验证和验证程序。药物安全监测: 监测市场上的药物安全问题,包括不良事件和药品反应,以及向监管机构报告这些事件。

5、负责本车间生产调度管理工作,合理使用和调度生产员工、设备、设施、物料、能源等各类资源,协调各种生产要素,充分利用各种生产资源,组织均衡生产,保证完成各项生产计划和技术、经济指标。

6、生产操作岗位 女生在药厂的生产部门,可以担任生产操作员,负责按照规定的工艺流程操作生产设备,参与药品的生产流程。她们需要熟悉生产线的各个环节,确保药品的质量和产量。此外,还需具备细心、谨慎的特点,确保生产过程中的安全。质量控制岗位 药厂的质量管理部门也是女生的重要工作场所。

质量受时,职责怎么划分?

1、“古代历法,并不单纯为了计算日期和指导农业,还带有重要的政治含义。这也决定了历算室并不能与古时候的钦天监相提并论”。傅燕宁介绍,按历史的职责研判,负责授时的机构即钦天监,钦天监是法定编历机构。“我们与钦天监是完全不一样的概念。钦天监是为皇帝服务,我们是纯粹把农历编算出来就完了。

新版gmp的特点

1、新版gmp的特点如下:第一,强化了管理方面的要求:一是提高了对人员的要求:“机构与人员”一章明确将质量受权人与企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人一并列为药品生产企业的关键人员,并从学历、技术职称、工作经验等方面提高了对关键人员的资质要求。

2、新版GMP条款内容更加具体、指导性和可操作性更强;在生产条件和管理制度方面的规定更加全面、具体,进一步从生产环节确保了药品质量的安全性、稳定性和均一性。主要有以下特点:增加了对设备设施的要求。

3、划分参照的标准不一样。新版GMP的划分是参照欧盟ISO标准;旧版GMP的划分是参照美国洁净间划分方式。动态、静态监测要求有变化 新版GMP对动态、静态监测都有要求;旧版GMP仅对静态监测有要求。沉降菌及浮游菌的监测要求有变化。

4、新版GMP的特点:新版药品GMP的特点首先体现在强化了软件方面的要求。一是加强了药品生产质量管理体系建设,大幅提高对企业质量管理软件方面的要求。细化了对构建实用、有效质量管理体系的要求,强化药品生产关键环节的控制和管理,以促进企业质量管理水平的提高。二是全面强化了从业人员的素质要求。

根据药品gmp质量授权人哪些管理权力和职责

1、根据《药品生产质量管理规范(GMP)》的规定,质量受权人作为关键角色,其职责要求专业理论知识扎实且需接受特定培训。

2、药品生产质量受权人是企业内部负责质量监督、产品放行的专业人员,独立行使职责,不受企业负责人和其他人员干预。2007年以前,在我国药品生产领域,质量受权人还算是“新鲜事物”。在欧盟、美国等发达国家和地区普遍实行的这一制度,当时只在我国广东、湖北等地试行。

3、参与企业质量体系建立、内部自检、外部质量审计、验证以及药品不良反应报告、产品召回等质量管理活动;承担产品放行的职责,确保每批已放行产品的生产、检验均符合相关法规、药品注册要求和质量标准;在产品放行前,质量受权人必须按照上述第2项的要求出具产品放行审核记录,并纳入批记录。

4、质量受权人的主要职责包括参与企业质量体系建立、内部自检、外部审计等,并确保产品放行符合法规、注册要求和质量标准,出具产品放行审核记录。他们还需了解持续稳定性考察结果,监督纠正和预防措施,接收投诉和调查信息,以及参与委托生产合同中关于药品放行的程序。对于召回处理情况,质量受权人也需通报。

(2015年真题)《药品生产质量管理法规》对机构与人员严格要求,下列关于...

考查GMP的基本要求和实施。GMP管理涉及的关键人员应为企业全职人员,至少应包括企业负责人、生产管理负责人和质量受权人。质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。质量管理负责人和质量受权人可以兼任。应制定操作规程确保质量受权人独立履行职责,不受企业负责人和其他人员干扰。

药品拆零销售管理:①负责拆零销售的人员经过专门培训。②拆零的工作台及工具保持清洁、卫生,防止交叉污染。③做好拆零销售记录,内容包括拆零起始日期、药品的通用名称、规格、批号、生产厂商、有效期、销售数量、销售日期、分拆及复核人员等。

其二,从事疫苗经营活动的条件:①具有从事疫苗管理的专业技术人员。②具有保证疫苗质量的冷藏设施、设备和冷藏运输工具(选项C说法正确)。③具有符合疫苗储存、运输管理规范的管理制度。

具有与所经营药品相适应的质量管理机构或人员; 具有保证经营药品质量的规章制度:需要制定有符合规定的工作制度和管理制度,具体要求主要参照GSP(药品经营质量管理规范)的条款,并能认真执行这些工作制剂,要做到有据或可查(即执行制度要有记录)。 药店的职称就是药师或执业药师。

组织深化公立医院综合改革,健全现代医院管理制度的是卫生健康主管部门。医疗机构麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡的审批机关是设区的市级卫生健康主管部门。国家药品监督管理局负责药品、医疗器械和化妆品安全监督管理、注册管理、质量管理及上市后风险管理等工作。故正确答案是B。

第二十八条 医疗机构必须制定和执行药品保管制度,采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施,保证药品质量。

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