1、药品注册研制现场核查，是指药品监督管理部门对所受理药品注册申请的研制情况进行实地确证，对原始记录进行审查，确认申报资料真实性、准确性和完整性的过程。
2、药品注册现场核查，是指对品种研制、生产的原始记录进行审查，并做出是否与申报资料相符评价的过程。
3、现场核查：药品注册现场核查是对你提出的注册申请进行现场检查，基本都大同小异，主要就是市局、省局或者国家局的人过来核查你研发过程中资料的真实性及合理性。大体就是飞行检查是针对药厂和企业对CMP、GSP实施的规范性，现场核查就是对研发过程的真实性与可行性的检查。
4、现场核查是例行的核查，有因核查是特殊事项有不确定性时的核查。
5、关于药品注册核查结果判定原则中属于不通过的情形 原始病历记录不详细、不完整；方案偏离未报告；个别量表的填写和修改不规范；试验用药的记录不准确安全性信息记录不完整；合并用药记录不全等。
药品注册核查结果判定原则中属于不通过如下：注册申请资料虚假的；注册申请资料内容不符合规定的；药品注册检验报告不规范或者药品注册检验报告不符合规定的；生产现场检查或者样品检验不符合规定的；生产企业的质量管理体系不符合要求的；药品的安全性、有效性得不到保障的。
生产现场检查或者样品检验结果不符合规定的；法律法规规定的不应当批准的其他情形。
药品经营企业现场检查结论和综合评定结论不符合要求的情形有如下几种：没有按照规定，妥善保存药品和保质期。没有实施药品进货、发放、销售和使用的记录登记制度。没有实施药品的包装、标识的有关要求。没有药品检查报告。
二）甲类、乙类传染病传染期、精神疾病发病期等健康状况不适宜或者不能胜任相应业务工作的；（三）受到刑事处罚，自刑罚执行完毕之日到申请注册之日不满三年的；（四）未按规定完成继续教育学习的；（五）近三年有新增不良信息记录的；（六）国家规定不宜从事执业药师业务的其他情形。
指验证生产企业所使用的设备是否符合规定的技术要求和性能指标。现场核查会对设备进行检查，包括其安装、操作、维护和校准等方面的要求。药品注册的注意点：遵守法规和规定 在药品注册过程中，必须严格遵守相关的法规、规定和标准，包括药品管理法规、注册指南以及国际药典等。
补充申请生产现场检查，核查组在现场检查时应抽取3批样品。抽样人员应确定抽样批号，核实该批样品的总量，检查包装是否完整、标签上是否注明药品名称、规格、批号、有效期、样品生产单位名称等信息，并核对相关信息是否与申报资料对应一致。
原始病历记录不详细、不完整；方案偏离未报告；个别量表的填写和修改不规范；试验用药的记录不准确安全性信息记录不完整；合并用药记录不全等。部分数据存在无法溯源、记录不完整等数据可靠性问题部分原始记录与申报资料不一致；技术转移不充分；确认与验证不充分不具备商业化生产条件等。
觉得审核现场应注意多找证据。内审主要是审查体系运行是否符合标准要求、是文件规定，是否有效、是否适宜。所以在现场应该是努力寻找客观的证据，按照标准要求及公司文件规定要做的工作做到和没做到的证据。可以按职能块也可以按流程一路审查。以下是我的一点经验，和大家讨论。
药品的安全性、有效性得不到保障的。这些不通过的情况，涉及到了药品注册申请的各个方面，其中包括申请资料的真实性、规范性，药品注册检验的准确性，生产现场检查和样品检验的符合性，以及生产企业的质量管理体系是否符合要求等。
未按照规定进行药品注册现场核查或核查不符合要求的；其他不符合国家有关规定的情形。药品注册核查是确保药品质量和安全的重要手段，如果申请者未按照规定时限或已有资料不符合国家规定，或存在重大缺陷影响药物安全性、有效性、质量可控性，或生产工艺、质量标准、说明书和标签不符合国家规定。
国家药品监督管理局食品药品审核查验中心。承担药品注册现场检查的机构是国家药品监督管理局食品药品审核查验中心，承担药品研制、生产、流通和使用环节监督管理职责的组织机构。国家药品监督管理局负责制定药品、医疗器械和化妆品监管制度，负责药品、医疗器械和化妆品研制环节的许可、检查和处罚。
食品药品审核查验中心统一组织全国药品注册检查资源实施现场核查。（3）药品审评中心以国家药品监督管理局名义作出药物临床试验审批决定（含国产和进口）、药品补充申请审批决定（含国产和进口）、进口药品再注册审批决定。故选A、D、C。
法律分析：药品监督管理行政机构主要包括以下四个方面：（1）国务院药品监督管理部门。国家食品药品监督管理局主管全国药品监督管理工作。内设办公室、政策法规司、食品安全协调司、食品安全监察司、药品注册司、医疗器械司、药品发全监管司、药品市场监督司、人事教育司、国际合作司等职能司（室）。
负责组织对区域内药品上市许可持有人药品生产企业药品检查的机构是药品监督管理部门。药品监督管理部门的职责 药品监督管理部门是负责药品监管的政府机构，其职责涵盖药品的注册、审批、生产、流通、使用等各个环节。
药品注册检验由中国食品药品检定研究院或者省级药品检验所承担；进口药品的注册检验由中国食品药品检定研究院组织实施。
四）药品监督管理司。组织拟订并依职责监督实施药品生产质量管理规范，组织拟订并指导实施经营、使用质量管理规范。承担组织指导生产现场检查、组织查处重大违法行为工作。组织质量抽查检验，定期发布质量公告。组织开展不良反应监测并依法处置。（五）医疗器械注册管理司。
因此，药品审评主要关注药品注册申请资料的质量和安全性，而核查则主要关注药品生产、加工、储存和销售等过程中的实际情况是否符合规定的标准和规范。
药品注册现场核查是指监管机构在药品注册申请过程中对生产企业的实际场所进行实地检查和审核，以确认其符合相关法规和标准的要求。药品生产企业：指从事药品生产、加工、包装或贮存等活动的企业或机构。在药品注册现场核查中，监管机构会对该企业的生产设施、工艺流程、质量管理体系等进行综合评估。
一致性评价包括对药品的处方、生产工艺、杂质控制、稳定性等方面的评价。在评价过程中，需要对药品的生产过程进行全面审查，确保生产工艺的一致性和质量控制的严格性。为了开展一致性评价，国家药品监管部门制定了相关法规和指导原则，对评价的标准和程序进行了规定。
一致性评价，主要是指仿制药与原研药的一致性进行评价，保证仿制药的质量与疗效。以前上市的药品没有一致性评价的强制性的规定，导致一些仿制的药品与原研药品之间存在着差距，通过进行一致性评价，可以提高仿制药品的质量和临床疗效，节约医疗资源，提高医药行业的整体医疗水平，保证大众的应药安全。
1、本规定所指的药品注册检验抽样，是指药品监督管理部门在药品注册现场核查过程中进行的取样、封样和通知检验。第三条：药品注册现场核查分为常规和有因。第六条：药品注册研制现场核查包括药物临床前研究现场核查、药物临床试验现场核查和申报生产研制现场核查。
2、关键文件实施时间的逻辑合理性：现场核查关注的关键文件：药物临床试验机构备案证明、药物临床试验批件、生物等效性试验备案证明或临床试验通知书、合同签署、伦理委员会批件等。
3、药品注册现场核查是指监管机构在药品注册申请过程中对生产企业的实际场所进行实地检查和审核，以确认其符合相关法规和标准的要求。药品生产企业：指从事药品生产、加工、包装或贮存等活动的企业或机构。在药品注册现场核查中，监管机构会对该企业的生产设施、工艺流程、质量管理体系等进行综合评估。
4、第一章 总则第一条 为保证药品的安全、有效和质量可控，规范药品注册行为，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法实施条例》），制定本办法。