药品委托生产责任(药品委托生产责任赔偿)
发布时间:2024-08-06 浏览次数:31

精神药品可以委托生产吗

法律分析:精神药品不可以委托生产。麻醉药品和精神药品都不能委托生产。麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品及其复方制剂;医疗用毒性药品,生物制品,多组分生化药品,中药注射剂和原料药不得委托生产。根据相关法律规定,经批准定点生产的麻醉药品、第一类精神药品和第二类精神药品原料药不得委托加工。

【答案】:答案:ABC 解析:《药品生产监督管理办法》第二十八条:疫苗制品、血液制品以及国家食品药品监督管理局规定的其他药品不得委托生产。其他不得委托生产的药品:①麻醉药品②精神药品③药品类易制毒化学品及其复方制剂④医疗用毒性药品⑤生物制品⑥多组分生化药品⑦中药注射剂(中药提取物)、原料药。

不得委托生产的药品麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品及其复方制剂;医疗用毒性药品,生物制品,多组分生化药品,中药注射剂和原料药不得委托生产;国家食品药品监督管理总局可以根据监督管理工作需要调整不得委托生产的药品;放射性药品的委托生产按照有关法律法规规定办理。

生产企业按规定只能销售本企业的药品,不能销售被委托生产的药品吗

1、《药品流通监督管理办法》第九条规定:“药品生产企业只能销售本企业生产的药品,不得销售本企业受委托生产的或者他人生产的药品。

2、药品生产企业只能销售本企业生产的药品,不得销售本企业受委托生产的或者他人生产的药品。药品生产、经营企业,医疗机构不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药。药品生产、经营企业不得以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送处方药或者甲类非处方药。

3、药品生产企业只能销售本企业生产的药品,不得销售本企业受委托生产的或者他人生产的药品。(3)药品生产、经营企业知道或者应当知道他人从事无证生产、经营药品行为的,不得为其提供药品。(4)不得为他人以本企业的名义经营药品提供场所,或者资质证明文件,或者票据等便利条件。

原料药可以委托生产吗

法律分析:部分不可以,国家明确有规定的。麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品及其复方制剂,医疗用毒性药品,生物制品,多组分生化药品,中药注射剂和原料药不得委托生产。国家食品药品监督管理总局可以根据监督管理工作需要调整不得委托生产的药品。最大的原因是,原料药没有批文,批件上市持有人持有。

算。根据查询《药品生产监督管理办法》第四十二条委托生产管理规定,经批准或者通过关联审评审批的原料药应当自行生产,不得再行委托他人生产,所以原料药委托生产算假药。

不得委托生产的药品麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品及其复方制剂;医疗用毒性药品,生物制品,多组分生化药品,中药注射剂和原料药不得委托生产;国家食品药品监督管理总局可以根据监督管理工作需要调整不得委托生产的药品;放射性药品的委托生产按照有关法律法规规定办理。

麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品及其复方制剂,医疗用毒性药品,生物制品(疫苗、血液制品),多组分生化药品,中药注射剂和原料药不得委托生产。精麻毒生中”的品种,即精神性药品、麻醉药品、毒品、生物制品等,这些药品的生产通常受到更为严格的控制。

药品委托生产委托方文件是要等到生产许可变更后再生效吗

1、药品委托生产委托方文件是要等到生产许可变更后再生效。药品委托生产委托方文件需要在生产许可证变更后才能生效,因为在生产许可证变更前,委托方是没有权利委托生产的。

2、委托生产时间:以四川省食品药品监督管理局委托生产批件的有效日期为准。 甲方责任 甲方应取得《药品生产许可证》、《企业法人营业执照》及拟委托生产品种的批准文号。

3、需要找有资质(计量器具制造许可证)的厂家帮忙生产,然后贴上自己的牌子便可以,但需要做下委托备案;但是你找到的生产厂家没有资质的话,就是违法的,后果自负。

药品代加工需要什么手续

1、代加工厂必须拥有合法的生产许可证和卫生许可证,且这些证号必须体现在产品的包装上。 双方应签订委托加工合同,并进行公证,之后再到质监局进行备案,确保符合委托加工的程序。 代加工的产品必须符合国家关于食品安全的相关规定,特别是新修订的食品安全法。

2、贴牌代加工需要的手续如下:申请商标注册,获取品牌合法使用权。编制产品配方、工序及流程图等文件,申请食品生产许可证。建立符合国家规定的场所、设施和卫生条件,获得相关部门认证。建立质量管理体系并通过认证,确保产品质量符合国家法规要求。

3、可以。根据查询华律网得知,膏药代加工的销售需要符合一定的资质,如GMP证书、药品批准文号、药品生产企业许可证等,所以是可以合法出售的。

4、准备的身份证原件、注册地址证明(如土地产权证或房产证或租赁合同)、2寸证件照;准备5-7个你店铺的名称到工商局办理核名登记;到工商局申请设立,填写办理营业执照相关表单;领取营业执照后,到税务部门登记备案,根据自身需要选择是否刻公章、开基本户。

药品委托生产应当经什么批准

药品生产企业接受委托生产药品,须经国务院药品监督管理部门或者国务院药品监督管理部门授权的省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。药品生产企业要接受委托生产药品,所以须经国务院药品监督管理部门或者国务院药品监督管理部门授权的省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。

【答案】:C考察重点是《中华人民共和国药品管理法》对药品委托生产的规定。经国务院药品监督管理部门或者国务院药品监督管理部门授权的省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,药晶生产企业可以接受委托生产药品。

药品委托生产的,由委托方向国家食品药品监督管理局或者省、自治区、直辖市药品 监督管理部门提出申请,并提交规定的申请材料,药品监督管理部门按照有关规定进行受 理。

受理药品委托生产申请的机构是省级食品药品监督管理局。法律依据:《药品委托生产监督管理规定》第十三条申请药品委托生产,由委托方向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理局提出申请。委托方应当填写《药品委托生产申请表》,并按照本规定要求提交申请材料。

药品监督管理部门进行监督检查时,应当出示证明文件,对监督检查中知悉的商业秘密应当保密。本规定所称药品委托生产,是指药品生产企业在因技术改造暂不具备生产条件和能力或产能不足暂不能保障市场供应的情况下,将其持有药品批准文号的药品委托其他药品生产企业全部生产的行为,不包括部分工序的委托加工行为。

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