![](https://yshdjd.cn/zb_users/theme/ent_057/style/images/bb.jpg)
1、医疗器械质量管理体系是一个全面、系统的管理模式,旨在确保医疗器械的生产、使用和监管过程符合相关法律法规及质量要求。该体系依据ISO13485标准制定,体现了医疗器械行业的特殊性和重要性。
2、医疗器械质量管理制度为:质量管理体系、质量管理机构、人员培训、采购控制、生产质量控制、储存和运输控制等。质量管理体系 建立一个包括组织结构、程序、过程和资源的医疗器械质量管理体系,以确保医疗器械的设计、生产、储存、使用和处置等环节的质量控制。
3、医疗器械经营企业在建立和实施质量管理体系文件方面,必须确保体系文件的完整性、适宜性和有效性,同时应满足相关法规和标准的要求,确保在医疗器械的全生命周期内,从采购、验收、贮存、销售、运输到售后服务等各个环节都能得到有效的质量控制。
4、ISO 12485是世界上公认的医疗器械质量管理体系标准,也是医疗器械行业对供应商和企业的要求。ISO 12485的背景和意义 ISO 12485是由国际标准化组织(ISO)与欧盟医疗器械指令的要求共同制定的,该标准已经成为全球医疗器械行业的最主要质量管理体系标准之一。
ISO13485——不是中国的体系法规,在中国销售不要求;ISO9000——不是针对医疗器械企业的。下面我将为您简述这三者的简介,希望对您有所帮助。【医疗器械GMP】:GMP是英文 GOOD MANUFACTURING PRACTICE 的缩写,中文含义是“产品生产质量管理规范”。
与ISO9001:2000标准不同,ISO13485:2003是适用于法规环境下的管理标准:从名称上即明确是用于法规的质量管理体系要求。医疗器械在国际上不仅只是一般的上市商品在商业环境中运行,它还要受到国家和地区法律、法规的监督管理,如美国的FDA、欧盟的MDD(欧盟医疗器械指令)、中国的《医疗器械监督管理条例》。
实施医疗器械GMP是政府的行为,是强制性的,而医疗器械生产企业实施ISO9001和ISO13485质量管理体系认证是自愿的,两者不能相互代替。当然,通过ISO9001和ISO13485质量管理体系认证有利于实施医疗器械GMP,但企业实施的医疗器械GMP也不等于通过ISO9001和ISO13485质量管理体系认证,因为两者要求不同。
不一定,看你需求,ISO13485:2016导则中规定质量管理体系要求:用于以下组织的质量体系:活动覆盖医疗器械产品生命周期总的一个或多个阶段,包括医疗器械的设计、开发、生产、储运、分销、安装、服务、最终停用和处置以及相关活动(如:技术支持)的设计开发或提供。
申请ISO13485认证条件如下所示:申请组织应具有明确的法律地位。申请组织应具备相应的许可资质。对于生产型组织,需提供医疗器械产品备案凭证/生产备案凭证或医疗器械产品注册证/医疗器械生产企业许可证。对于经营组织,需提供医疗器械经营企业备案凭证/经营企业许可证。
申请ISO13485认证的条件 申请方应持有《营业执照》、《医疗器械生产许可证》或《医疗器械生产备案凭证》等资质证明材料。质量体系所覆盖的产品应符合国家有关标准或行业标准的规定,医疗器械产品应取得注册资格,产品已定型成批生产。申请方应根据按拟申请认证的标准建立文件化管理体系,并正式运行。
如有需要,组织应具备生产许可证或其他相关资质证明,这是根据国家或部门法规的要求。 申请认证的质量管理体系应涵盖符合国家标准、行业标准或产品注册标准(包括企业标准)的产品,且产品需定型并批量生产。
认证需要具备以下条件:申请人应持有医疗器械生产企业许可证等资质证书;质量体系所涵盖的产品应符合相关国家标准或行业标准。医疗器械应该注册,产品已经批量生产;申请人应建立文件化的管理体系,并按照申请认证的标准正式运行。
由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品,仅按ISO9000标准的通用要求来规范是不够的,为此ISO组织颁布了ISO13485:1996版标准(YY/T0287 和YY/T0288),对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求,为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。
ISO13485没有对应的国家标准,是国际性标准。ISO13485中文叫“医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求” 由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品,仅按ISO9000标准的通用要求来规范是不够的。
ISO13485标准是专门为医疗器械行业设计的质量管理体系标准,其正式名称为《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》。该标准基于ISO9001的PDCA模式,但与ISO9001适用于所有类型的组织不同,ISO13485更加专注于医疗器械的设计、开发、生产、储存、分销、安装、服务以及最终的停用和处置等领域。
ISO 13485 没有对应的国家标准。其国内的对应标准为医药行业标准 YY/T 0287。此行业标准当前有效的版本为:YY/T 0287-2003 医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求,其等效采用 ISO 13485-2003。或许等效采用 ISO 13485-2016 的 YY/T 0287 标准很快就会正式颁布。
ISO 27001 - 信息安全管理体系 信息密集型行业如金融和通信,ISO 27001确保数据安全,成为网络安全的守护者。 ISO 20000 - IT服务管理体系 IT服务提供商和内部IT部门的高效运作,通过ISO 20000实现服务质量的标准化。
首先,基础三体系 ISO9001(质量管理),为所有企业提供质量保证,ISO14001(环境管理)聚焦环保,确保可持续发展,而ISO45001(职业健康安全)则关注员工安全,减少意外风险。
ISO/TS16949:2002汽车工业质量管理体系认证 ISO22000:2005与HACCP食品卫生安全管理体系认证 2003医疗器械质量管理体系认证 2008质量管理体系认证 ISO14000:2004环境质量管理体系认证 OHSAS18000:1999职业健康安全管理体系认证 1 FSC森林体系认证 以上是公司常见的体系认证。
ISO45001职业健康安全管理体系认证 ISO45001是英国标准局(BSI),挪威船级社(DNV)等13个国家认证机构提出的职业健康安全管理体系规范。根据目前国际范围内对职业安全卫生管理体系标准的实施状况,ISO45001已成为被广泛采纳的、职业健康安全管理体系标准。
1、先需要通过考试成为实习审核员,然后要挂靠在认证机构,在认证机构集齐满实习课时后可以转为正式审核员。
2、先考试成为实习审核员,在挂靠认证机构,集齐满实习课时后可以转正式审核员。
3、.考核方式 ISO9000证书的考核采用笔试的方式。成绩合格获国家质量协会研究与培训中心颁发的ISO9000内审员培训证书。4.报考条件 招生对象:凡高中以上学历,有志从事ISO 9000质量体系认证内部审核工作的在职人员和在校学生。