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保健食品生产企业必须具有与所生产的保健食品相适应的具有医药学(或生物学、食品科学)等相关专业知识的技术人员和具有生产及组织能力的管理人员。专职技术人员的比例应不低于职工总数的5%。
gmp不是药品生产和质量管理的最高要求。资料扩展:GMP是英文GOOD MANUFACTURING PRACTICE的缩写,中文含义是“良好生产规范”。世界卫生组织将GMP定义为指导食物、药品、医疗产品生产和质量管理的法规。
第八十三条 生产保健食品,特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方食品和其他专供特定人群的主辅食品的企业,应当按照良好生产规范的要求建立与所生产食品相适应的生产质量管理体系,定期对该体系的运行情况进行自查,保证其有效运行,并向所在地县级人民政府食品药品监督管理部门提交自查报告。
1、在药品的原料当中,有药典标准、国家标准,行业标准,同时具备时优先采用的顺序是:中国药典、局颁标准(或部颁标准)行业标准。特别要提醒的是,一般企业还要制定内控标准,内控标准一般比任何标准的要求都要高,才能保证产品出厂后的质量。
2、第一节中,第一百零二条规定了药品生产所需原辅料和包装材料应符合相应标准,进口原辅料需遵循国家进口规定。第一百零三条强调了物料和产品操作规程的重要性,确保接收、存储、发放等环节的准确性,防止污染和混淆。第一百零四条涉及物料供应商的选择和变更,需进行质量评估并经质量管理部门批准。
3、处理后的原辅料装入洁净、干燥的容器中,内外附有标签,做好记录,转入下工序。配料与制粒 (1)核对前工序下转的药粉、稠膏(浸膏)的标签,无误后验收。(2)配料计算及投料时,要求操作者与复核者在生产记录上签名。
1、第四条 企业主管药品生产管理和质量管理的负责人应具有医药或相关专业大专以上学历,有药品生产和质量管理经验,对本规范的实施和产品质量负责。
2、对存放一般货物的仓库要保持一定的温湿度,温度一般在5—35℃,相对湿度应不大于75%。 对特殊要求的物资应根据要求分类管理,保持温湿度正常。
3、①仓库温湿度的测定,在库内,干湿表应安置在空气流通、不受阳光照射的地方,不要挂在墙上,挂置高度与人眼平,约5米左右。每日必须定时对库内的温湿度进行观测记录,一般在上午8~10时,下午2~4时各观测一次。记录资料要妥善保存,定期分析,摸出规律,以便掌握商品保管的主动权。
1、严格执行各配料工序操作标准规程实行一人操作,一人复核。食品药品生产称量配料标准操作规程-道客巴巴:严格执行各配料工序操作标准规程,配料操作工至少2人,一人操作,一人复核,操作员、复核人对规定的复核项目要独立操作,独立复核,分别签名。
2、正确使用生产设备,严格按操作规程进行,非相关人员严禁乱动生产设备。生产过程中的药品要按使用说明正确操作使用,注意防火、防爆、防毒。严格按照设备的使用说明进行生产,严禁因抢时间而影响产品质量。第三条 产品质量 必须树立“质量第用户至上”的经营理念,保证产品质量。
3、称量配料过程中要严格实行双人复核制,做好记录并签字,一人称量后,由另一人独立完成复核工作。称量过程注意所用工具的及时清洁清理,采用先辅料、后活性原料的顺序称量。每一个原料称量完毕,及时悬挂物料标识,防止出现差错。
4、严格执行生产工艺操作规程,确保安全生产。 对班组人员安全生产操作规程定期培训。 车间的日常点检,维护工作。 负责本班组内的安全环保消防工作,积极参与和推广安全标准化和质量环境职业健康一体化管理体系。 完成领导安排的其他事务。
5、单位工程负责人或技术主管工程师向各作业班组长和各工种工人进行技术交底。建筑工程施工技术交底的贾求和内容施工技术交底的要求(1)工程施工技术交底必须符合建筑工程施工及验收规范、技术操作规程(分项工程工艺标准)、质量检验评定标准的相应规定。
食品添加剂的质量要求:包括纯度、稳定性、溶解度、残留量等方面的要求,以确保食品添加剂的质量符合安全标准。 食品添加剂的使用量限制:确定每种食品添加剂在食品中的最大使用量,以防止过量使用对人体健康造成危害。
食品添加剂使用时应符合5个基本要求。不应对人体产生任何健康危害。不应掩盖食品腐败变质。不应掩盖食品本身或加工过程中的质量缺陷,或以掺杂、掺假、伪造为目的而使用食品添加剂。不应降低食品本身的营养价值。在达到预期目的前提下尽可能降低在食品中的使用量。
食品添加剂的使用原则:第一,食品添加剂使用时应符合以下基本要求:①不应对人体产生任何健康危害:②不应掩盖食品腐败变质:③不应掩盖食品本身或加工过程中的质量缺陷或以掺杂、掺假、伪造为目的而使用食品添加剂;④不应降低食品本身的营养价值;⑤在达到预期效果的前提下尽可能降低在食品中的使用量。