医疗器械经营企业的组织机构有最高权力机构—股东大会、企业管理中枢—董事会、企业业务执行—经理人员、企业监督机构—监事会；部门有财务部、物流部、市场部，物流部（包括仓库、质管），市场部（包括开发、售后）。医疗器械经营企业的组织机构是按照一定的原则设置的，是企业内部各组织职能分配的一种体现。
组织机构图：部门设置说明：经理职能 领导和动员全体员工认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》等国家有关医疗器械法律、法规和规章等，在“合法经营，质量为本”的思想指导下进行经营管理。对企业所经营医疗器械的质量负全面领导责任。
六）拟办企业法人、企业负责人、质量管理人、质量管理机构负责人及售后服务机构负责人的个人简历、身份证、学历或者职称证明复印件及未兼职证明。（七）拟办企业组织机构与职能（包括组织机构职能框图、企业质量管理及售后服务人员情况表）。
攀枝花市东区医和医疗器械经营部 企业经营管理职能 在经营活动中应认真贯彻执行《医疗器械监督管理条列》、《医疗器械经营企业监督管理办法》、《经济合同法》、《计量法》等有关法令法规。在努力提高经济效益的同时，把社会效益放在首位。牢固树立“质量第一”的思想。
1、我国现行药品监督管理体制及监督组织设置的机构图是一个复杂而严谨的体系，旨在确保药品的安全、有效和质量可控。这一体制由国家药品监督管理局（NMPA）主导，并在各级地方政府设有相应的药品监督管理部门。
2、我国现行药事管理体制和药事组织的设置是：药事工作的国家行政机关、企事业单位机构设置、隶属关系和管理权限划分的制度。
3、国家药品监督管理局机关行政编制216名（含两委人员编制2名、援派机动编制2名、离退休干部工作人员编制20名）。设局长1名，副局长4名，药品安全总监1名，药品稽查专员6名，正副司长职数32名（含机关党委专职副书记1名），离退休干部局领导职数2名。
4、我国现行的药品监督管理组织体系是由国务院组织卫生主管部门、食品药品监管部门和药品监督管理机构组成的三级管理体系。
5、药品技术监督机构是国家药品监督保证体系的重要组成部分；是国家对药品质量实施技术监督检验的法定机构；是在药品监督管理部门领导下，执行国家对药品质量监督、检验的法定性专业技术机构。我国药品技术监督机构有药品检验机构和国家药品监督管理机构的其他直属技术机构。
6、国家药品监督管理系统的机构设置和职能主要由国务院药品监督管理行政部门，即国家食品药品监督管理局负责。该局作为国务院的直属机构，承担着全国药品、食品、保健品和化妆品安全的监督与管理重任。其主要职责包括：一是制定相关法律法规，组织制定安全管理政策和工作规划，并监督实施。
1、部门设置说明：经理职能 领导和动员全体员工认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》等国家有关医疗器械法律、法规和规章等，在“合法经营，质量为本”的思想指导下进行经营管理。对企业所经营医疗器械的质量负全面领导责任。
2、医疗器械经营企业的组织机构有最高权力机构—股东大会、企业管理中枢—董事会、企业业务执行—经理人员、企业监督机构—监事会；部门有财务部、物流部、市场部，物流部（包括仓库、质管），市场部（包括开发、售后）。医疗器械经营企业的组织机构是按照一定的原则设置的，是企业内部各组织职能分配的一种体现。
3、七）拟办企业组织机构与职能（包括组织机构职能框图、企业质量管理及售后服务人员情况表）。（八）拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面布局图（注明具体位置、功能布局、三色五区设置、面积等情况）、房屋产权证明（或购房合同）及租赁协议复印件。
4、储存设施、设备包括地拍（防潮板）、温度计、湿度计、消防设备等，这些是基本的，其他的根据经营不同医疗设备会有特殊要求，比如库房在地下室需要除湿器等。自查报告网上有很多范本，所以下个格式规整用就好。
1、各部门要把上述标准及其他与质量管理体系有关的外来文件填入“部门受控文件清单”，并报质管部备案。9 每年三月由质管部组织对现在质量管理体系文件进行定期评审，各部门结合平时使用情况进行适时评审，必要时予以修改，执行5条款规定。
2、实行集中与分散管理相结合的体制。由集团总经办负责主体文件资料的管理，并对其他部门的文件资料管理工作进行督促和指导。总经办设立文控中心，配备文控中心管理员分管公司主体文件资料工作，由系统管理部直接领导。文控中心管理员的职责是保证公司及各部门的原始资料及单据齐全完整、安全保密和使用方便。
3、来料品质控制组织结构 主要职责1） 根据来料检验标准，按规定的抽样及接受标准对来料检验和验证.2） 对生产中发现的来料品质问题进行处理，组织相关部门人员召开物料评审会议，必要使开除纠正行动报告要求客户改善。3） 对供应商根据月批合格率进行排序，为公司决策提供依据。
4、品质管理科对质量体系文件进行控制，并对版本有效性负责。 2 公司各部门负责对其使用的管理性文件进行控制。 3 品质管理科负责公司有关质量管理体系文件的回收、保存和销毁的归口管理。
5、有些是和质量公用的如记录、文控、内审、管评等。