1、为确保医疗器械的安全有效，依据《医疗器械生产监督管理办法》，制定本日常监督管理规定，以规范各级药品监督管理部门的管理工作。日常监督是指药品监管机构依据相关法规对持有生产许可证或已登记的医疗器械生产企业进行定期检查。这些检查包括质量体系检查、专项检查、产品质量抽查等，旨在确保生产过程符合法规要求。
2、这份通知基于《医疗器械生产监督管理办法》（局令第12号）等相关法律法规，明确规定了对医疗器械生产企业的日常监管要求。它涵盖的内容可能包括生产许可、产品质量控制、生产活动的监督以及对违规行为的处理等方面，旨在保障医疗器械的安全有效和市场秩序。
3、检查内容主要包括企业遵守法律、法规及医疗器械生产质量管理规范的情况，包括许可证换发、生产质量管理规范跟踪检查和日常监督。检查过程需有明确方案，记录详细情况，并通知企业整改，实施跟踪检查。检查人员需出示执法证明并严格保密企业信息。
4、为了强化医疗器械生产环节的监管，确保产品质量，国家食品药品监督管理局发布了医疗器械生产企业飞行检查工作程序（试行）的通知。该通知以国食药监械〔2012〕153号文件形式发布，旨在规范医疗器械的监督检查流程，依据《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械生产日常监督管理规定》进行操作。
对医疗器械注册质量管理体系核查，简称体考。（1）体系核查由食品药品监督管理部门医疗器械技术审评机构触发。（2）对于首次注册的，注册申请人应当在注册申请受理后10个工作日内凭注册受理通知书向北京市食品药品监督管理局提交体系核查资料。
注册的体系核查，这个侧重点偏对注册之产品的各种注册要素的核实核查，比如你提供的注册检测的检测报告，有没样品留样，你的临床试验，是不是真实的，甚至会打电话给参与临床试验的患者和医生核实。另外就是对生产线的检查。
个工作日。医疗器械注册质量管理体系核查，简称体考，申请人在申请产品注册时，受理注册申请的药品监督管理部门在产品技术审评时会对产品质量进行审核，时间为20个工作日。
医疗器械软件领域被细化为独立软件（如通用型和专用型）、软件组件，明确界定了系统软件、应用软件等概念。这一新原则强调了软件注册的全程管理，包括申报流程、体系核查，以及与外部软件环境的有效区分。
医疗器械经营企业在建立和实施质量管理体系文件方面，必须确保体系文件的完整性、适宜性和有效性，同时应满足相关法规和标准的要求，确保在医疗器械的全生命周期内，从采购、验收、贮存、销售、运输到售后服务等各个环节都能得到有效的质量控制。
质量方针、目标管理制度。目的：确定质量方针，根据质量方针确定质量目标，促使质量管理体系不断完善。医疗器械质量责任。目的：为保证经营医疗器械的质量，对公司从事医疗器械业务经营及管理的部门和人员，明确质量责任，制定本规定。医疗器械的质量裁决流程。
覆盖质量管理全过程的经营管理制度，并做好相关记录，保证经营条件和经营行为持续符合要求即可。依据《医疗器械经营监督管理办法》第三十条规定：医疗器械经营企业应当按照医疗器械经营质量管理规范要求，建立覆盖质量管理全过程的经营管理制度，并做好相关记录，保证经营条件和经营行为持续符合要求。
制造商应在采取风险缓解措施之前判定软件安全性级别，并结合质量管理体系要求，建立与软件安全性级别相匹配的软件生存周期过程，包括软件开发过程、软件维护过程、配置管理过程、风险管理过程和问题解决过程。同时，制造商可采用良好软件工程实践完善质量管理体系要求，保证软件质量。
第三十条 医疗器械经营企业应当按照医疗器械经营质量管理规范要求，建立覆盖质量管理全过程的经营管理制度，并做好相关记录，保证经营条件和经营行为持续符合要求。第三十一条 医疗器械经营企业对其办事机构或者销售人员以本企业名义从事的医疗器械购销行为承担法律责任。
企业负责人、质量管理人应熟悉医疗器械监督管理的法规、规章以及食品药品监督管理部门对医疗器械监督管理的有关规定。2企业负责人应具有大专以上学历。质量管理人应具有医疗器械相关专业大专以上学历和1年以上相关工作经验，切实履行岗位职责。企业负责人和质量管理人不得相互兼任。
医疗器械注册检验根据检测项目的多少来决定。一般需要2-3个月。医疗器械的临床试验更要根据临床病例的多少来决定。不同的器械要求也不一样，一般情况下也得半年左右。
一般情况下注册流程是 材料申报→材料受理→技术审评→补正资料→（专家审评）→行政审批→发证 时间的话法规上来说，材料受理3个工作日内转交技术审评，40个工作日完成技术评审，20个工作日完成行政审批，补正资料和专家审评时间不计算在内，一般二类产品的注册需要6到8个月，三类就难说了。
第五章 医械注册 第三十三条 受理注册申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起3个工作日内将申报资料转交技术审评机构。技术审评机构应当在60个工作日内完成第二类医疗器械注册的技术审评工作，在90个工作日内完成第三类医疗器械注册的技术审评工作。
可以的。依据《医疗器械注册管理办法》第十九条规定：同一注册单元内所检验的产品应当能够代表本注册单元内其他产品的安全性和有效性。申请注册检验，申请人应当向检验机构提供注册检验所需要的有关技术资料、注册检验用样品及产品技术要求。