1、质量管理体系是指在质量方面指挥和控制组织的管理体系。质量管理体系是组织内部建立的、为实现质量目标所必需的、系统的质量管理模式，是组织的一项战略决策。
2、是为了稳定地提供满足要求的产品和服务并增进顾客满意。需要证实自己具备稳定地提供满足顾客要求和适用的法律法规要求产品和服务的能力：组织应具备稳定地提供满足顾客要求和适用的法律法规要求的产品和服务的能力。
3、GB/T19001标准是指《质量管理体系要求》标准，是由中国国家标准化委员会和质量技术监督局制定的，它规定了企业建立质量管理体系的基本要求和标准，适用于各类组织，包括制造企业、服务行业、政府机构等。这个标准的制定是为了提高企业的质量管理水平，规范企业的质量管理行为，促进企业向现代化管理模式转型。
全面质量管理具有以下特点：强调以顾客为中心 全面质量管理高度重视顾客的需求和满意度。它强调企业应围绕顾客为中心，通过深入了解顾客需求并及时响应，不断提升产品或服务的质量。企业的整个经营过程都需要围绕满足顾客的需求进行，从而确保产品和服务能够满足市场的期望。
一组固有特性满足要求的程度。从定义上看质量不单指的是产品。影响质量的因素主要有五个，即人员、机器、材料、方法和环境，简称人、机、料、法、环。全面质量管理不仅要求有全面的质量概念，还需要进行全过程的质量管理，并强调全员参与。
该特点有全员参与、全过程控制、全面质量。全员参与：全面质量管理强调所有员工，无论高层管理者还是普通办公职员或一线工人，都要参与质量改进活动。全过程控制：全面质量管理不仅限于生产过程，还包括市场调研、产品开发设计、生产技术准备、制造、检验、销售、售后服务等质量环的全过程。
．它具有全面性，控制产品质量的各个环节，各个阶段；2．是全过程的质量管理；3．是全员参与的质量管理；4．是全社会参与的质量管理。
全面质量管理有三个核心的特征：即全员参加的质量管理、全过程的质量管理和全面的质量管理。全员参加的质量管理即要求全部员工，无论高层管理者还是普通办公职员或一线工人，都要参与质量改进活动。参与“改进工作质量管理的核心机制”，是全面质量管理的主要原则之一。
什么是全面质量管理，有什么特点？全面质量管理是指组织的全体人员及各部门齐心协力，把经营管理、专业技术、数量统计方法和思想教育结合起来，建立起产品的研究与开发、设计、生产、售后服务等全过程的质量体系，从而有效地利用人力、物力、财力、信息等资源，提供符合规定要求和用户期望的产品和服务。
关于质量管理体系要求说法正确的是质量管理体系要求是通用的，产品要求是具体的、质量管理体系要求是由GB/T 19001标准规定的、质量管理体系要求通过质量管理体系文件来体现、产品要求是质量管理体系要求的理论基础。
【答案】：选项A正确，质量管理体系通常由第三方认证机构进行公正的评估。选项B错误，企业获得质量管理体系认证后的有效期为三年。在此期间，企业需要定期进行内部审核，以确保质量管理体系持续有效。选项C错误，质量手册是企业长期遵循的纲领性文件，指导质量体系的实施和维护。
【答案】：A 质量管理体系由公正的第三方认证机构，B错误；企业获准认证的有效期为三年。企业获准认证后，应经常性的进行内部审核，保持质量管理体系的有效性，A正确；并每年一次接受认证机构对企业质量管理体系实施的监督管理，D错误；质量手册是实施和保持质量体系过程中长期遵循的纲领性文件，C错误。
【答案】：C A 项错误，质量管理体系由公正的第三方认证机构认证，企业获准认证的有效期为3 年。B 项错误，企业获准认证后，应经常性的进行内部审核，保持质量管理体系的有效性。D 项错误，并每年一次接受认证机构对企业质量管理体系的监督管理。
1、储存区域：GSP要求储存药品的区域应该干燥、清洁、通风良好，并避免与有害物质接触。总之，GSP对质量管理基础数据的要求是非常严格的，目的是确保药品的安全性和质量，保障人们的健康。
2、强调卫生和人员健康状况的管理，以及服务质量的控制。对于经营中药饮片的企业，要求有专门的购、销、存管理规定。 药品进货与验收 坚持质量优先，从合法供应商处采购，并记录首营企业的资格。确保购进药品有合法票据，票、账、货相符，保存记录至少2年。
3、GSP对药品经营企业的基本要求是：建立药品经营质量管理体系并使之有效运行。GSP管理文件是为落实药品经营质量管理规范所制定的一系列规范性文件。
4、药品储存管理 在药品储存环节，GSP实施细则强调药品的储存条件必须符合国家相关标准。企业应确保药品存放在符合温度、湿度等要求的专用仓库内，并定期进行库存盘点和效期管理。对于特殊管理的药品，如冷链药品、麻醉药品等，需采取更加严格的管理措施，确保药品质量安全。